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Terapia de feridas por pressão negativa para enxertos de pele

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ensaios Clínicos Randomizados e Controlados sobre Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Enxertos de Pele

A reparação de feridas diversas é sempre um grande desafio na cirurgia de queimaduras e na cirurgia plástica. O enxerto de pele é a principal terapia. Curativos de suporte são tradicionalmente aplicados para fixar o enxerto no leito da ferida, no entanto, há algumas evidências que mostram que locais receptores com contornos irregulares, áreas de cicatrização deficiente, reduzem a taxa de sucesso do enxerto de pele com curativos de suporte tradicionais, aumentando a morbidade e a dor. A terapia de feridas por pressão negativa tem sido defendida como uma solução potencial para alguns desses problemas. Para testar ainda mais a taxa de cicatrização e a segurança desse novo método, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar esse método com a aplicação tradicional de curativos reforçados em enxertos de pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reparação de feridas diversas é sempre um grande desafio na cirurgia de queimaduras e na cirurgia plástica. O enxerto de pele é a principal terapia. Curativos reforçados são tradicionalmente aplicados para fixar o enxerto ao leito da ferida, no entanto, há algumas evidências que mostram que locais receptores com contornos irregulares, feridas exsudativas, áreas de cicatrização deficiente e a presença de tensão de cisalhamento reduzem significativamente a taxa de sucesso do enxerto de pele com curativos de reforço tradicionais, aumentando a morbidade, a dor, a permanência hospitalar e o custo. A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) tem sido defendida como uma solução potencial para alguns desses problemas. a aplicação de NPWT para enxerto de pele pode promover fluxo sanguíneo e microcirculação para o leito do enxerto, redução de edema, exsudatos e hematomas e resultar em melhora qualitativa significativa na tomada de enxerto de pele dividida. Para testar ainda mais a taxa de cicatrização e a segurança desse novo método, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar esse método com a aplicação tradicional de curativos reforçados em enxertos de pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que precisam de enxerto de pele para reparar a ferida
  • Os sujeitos assinaram o consentimento informado no dia da idade não superior a 85 anos (para menores, o responsável legal deve ser assinado)
  • Sinais vitais estáveis, exame regular mostrou que os indivíduos podem tolerar a cirurgia
  • O estado mental dos sujeitos é bom, pode seguir o conselho do médico, visitar regularmente
  • Compreensão e desejo de participar neste ensaio clínico e consentimento informado assinado
  • Todas as mulheres participantes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes no período de estudo de seis meses e sem gravidez antes de participar do tratamento
  • Nenhuma outra doença grave entra em conflito com a trilha

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica de curativo de pressão negativa
  • Doença grave descontrolada ou infecções sistêmicas agudas e complicações com outras doenças cardíacas, pulmonares, encefalopatia e outros órgãos graves ou têm um progresso rápido ou doença terminal
  • Sujeitos com doença mental
  • Os sujeitos não puderam cooperar com o pessoal do estudo clínico para terminar os testes
  • A doença existente (tumor maligno, doença autoimune) ou requer o uso de medicamentos (glicocorticóides em altas doses, que é definido como aceitar 40 mg ou mais de prednisona por dia ou quantidade de prednisona, período de duas semanas ou mais) afetará a cicatrização da ferida
  • Para pacientes HIV positivos, diagnóstico clínico de pacientes com AIDS ou a fase de triagem de contagem de neutrófilos (ANC) absolutamente < 1000 células/mm3
  • Os indivíduos não podiam tolerar a cirurgia
  • É improvável que os indivíduos sobrevivam no período do estudo
  • Os investigadores acham que quem não deve ser incluído
  • Os indivíduos estão ou participaram de outros pesquisadores clínicos nas últimas 12 semanas
  • Os indivíduos participaram deste estudo a qualquer momento no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é a aplicação de sucção (pressão negativa) em feridas com enxerto de pele.
Procedimento: Terapia de feridas por pressão negativa
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é a aplicação de sucção (pressão negativa) em feridas com enxerto de pele.
Comparador Ativo: curativo de reforço de pressão padrão
Este método é tradicionalmente usado em feridas de enxertia de pele.
Procedimento: curativo de reforço de pressão padrão
Este método é tradicionalmente usado em feridas de enxertia de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cicatrização (a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo)
Prazo: semana pós-cirurgia 4
a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
semana pós-cirurgia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor VAS
Prazo: semana pós-cirurgia 4
avaliar a dor da ferida em cada visita
semana pós-cirurgia 4
Taxa de sobrevivência do enxerto de pele
Prazo: pós-cirurgia semana 2
A área do enxerto de pele foi a porcentagem de sobrevivência contabilizada para todo o
pós-cirurgia semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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