Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké sekundární TRIkuspidální regurgitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním s implantací kavalální žíly chlopně Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16. září 2018 aktualizováno: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Léčba těžké sekundární trikuspidální regurgitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním s implantací kavalální žíly Edwards Sapien XT VALve

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implantace chlopně Edwards Sapien XT do vena cava inferior (VCI; mezi pravou síní a jaterní žílou) na klinických proměnných, toleranci zátěže a pohodu u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a známky pravostranného srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná symptomatická trikuspidální regurgitace s výrazným regurgitačním proudem do kaválních a jaterních žil
  • Optimální lékařské ošetření
  • Vysoké chirurgické riziko se skóre STS ≥ 10 nebo logistickým EuroSCORE I ≥ 15 nebo jakoukoli kontraindikací pro konvenční výměnu/opravu chlopně
  • třídy NYHA minimálně II
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průměr VCI > 32 mm
  • Těžká dysfunkce levé komory s LVEF < 30 %
  • Těžká mitrální insuficience
  • Odhadovaná délka života < 12 měsíců (360 dní) v důsledku karcinomu, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou
  • Důkaz mrtvice / TIA během posledních 180 dnů
  • Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml) nebo jakákoli známá porucha srážení krve
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní krvácení do horní části GI do 1 měsíce (30 dní) před výkonem
  • Pacienti s akutní pohotovostí
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie
  • Alergie proti použití implantovaného stentu / protézy
  • Pacient podstupující pravidelnou dialýzu nebo sérový kreatinin nad 3,0 mg/dl
  • Pacienti nevhodní k implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo filtru vena cava
  • Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
  • Ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce (PEARL-Index < 1 %)
  • Neschopnost dodržet všechny studijní postupy a následné návštěvy
  • Subjekty, které jsou zákonně drženy v úředním ústavu (podle § 20 MPG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Transfemorální implantace chlopně Edwards Sapien XT Valve do dolní duté žíly (VCI). Pro lepší stabilitu a zmenšení průměru VCI bude chlopeň implantována po přípravě přistávací zóny. To zahrnuje implantaci jednoho nebo dvou samoexpandibilních stentů do VCI před konečným rozvinutím chlopně.
Přístroj: Ventil Edwards Sapien XT
Zařízení bude v této studii implantováno k prevenci abdominální žilní kongesce a ke zlepšení funkce trikuspidální chlopně, která se nachází v nízkotlakém systému v pravém srdci.
Žádný zásah: Skupina B
Kontrolní skupina (bez operace) s optimální léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální relativní příjem VO2
Časové okno: ve 3 měsících
uvažujeme rozdíl průměrů maximálního relativního vychytávání VO2 za 3 měsíce ve srovnání s kontrolní skupinou.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Třída NYHA
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
ejekční frakce (EF)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr pravé komory (RV).
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr pravé síně (RA).
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
průměr jaterní žíly
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
N-terminální pro Brain natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
trikuspidální regurgitace jet rychlostní integrál (podle dopplerovské echokardiografie)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
aerobní práh (stanoveno spiroergometrií)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
účinnost ventilace (stanovená podle sklonu VE / VCO2 ve spiroergometrii)
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Neplánovaná rehospitalizace
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Dušnost VAS
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3
6minutový test chůze
Časové okno: den 30 a měsíc 3
den 30 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRICAVAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení