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Tratamiento de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con implante en la vena CAval de la válvula Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Tratamiento de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con implante de la válvula Edwards Sapien XT en la vena CAval

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del implante de una válvula Edwards Sapien XT en la vena cava inferior (VCI; entre la aurícula derecha y la vena hepática) sobre variables clínicas, tolerancia al ejercicio y bienestar en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave. y signos de insuficiencia cardiaca derecha.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Regurgitación tricuspídea sintomática grave con un chorro de regurgitación importante en las venas cava y hepática
  • Tratamiento médico óptimo
  • Alto riesgo quirúrgico con STS Score ≥ 10 o EuroSCORE I logístico ≥ 15 o alguna contraindicación para reemplazo/reparación valvular convencional
  • NYHA clase de al menos II
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diámetro VCI > 32 mm
  • Disfunción ventricular izquierda severa con FEVI < 30%
  • Insuficiencia mitral severa
  • Esperanza de vida estimada < 12 meses (360 días) debido a carcinoma, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal
  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto
  • Evidencia de accidente cerebrovascular/AIT durante los últimos 180 días
  • Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50,000 células/mL) o cualquier trastorno de coagulación sanguínea conocido
  • Evidencia de una masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Sangrado GI superior activo dentro de 1 mes (30 días) antes del procedimiento
  • Pacientes con una emergencia aguda
  • Contraindicación o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o imposibilidad de ser anticoagulado para el procedimiento del estudio
  • Alergia frente al uso de stent/prótesis implantada
  • Paciente sometido a diálisis periódica o con una creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl
  • Pacientes no aptos para el implante debido a trombosis del sistema venoso inferior o filtro de vena cava
  • Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos (PEARL-Index < 1%)
  • Incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento
  • Sujetos que están legalmente detenidos en un instituto oficial (según § 20 MPG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Implantación transfemoral de una válvula Edwards Sapien XT en la vena cava inferior (VCI). Para una mejor estabilidad y para reducir el diámetro del VCI, la válvula se implantará después de preparar una zona de aterrizaje. Esto incluye la implantación de uno o dos stents autoexpandibles en la VCI antes del despliegue final de la válvula.
Dispositivo: Válvula Edwards Sapien XT
El dispositivo se implantará en el presente estudio para prevenir la congestión venosa abdominal y mejorar la función de la válvula tricúspide que se encuentra en el sistema de baja presión en el corazón derecho.
Sin intervención: Grupo B
Grupo control (sin cirugía) con tratamiento médico óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo relativo máximo de VO2
Periodo de tiempo: a los 3 meses
consideramos la diferencia de medias en el consumo máximo relativo de VO2 a los 3 meses en comparación con el grupo control.
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
diámetro del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
diámetro de la aurícula derecha (AD)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
diámetro de la vena hepática
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Integral de tiempo de la velocidad del jet de la regurgitación tricuspídea (evaluada mediante ecocardiografía Doppler)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
umbral aeróbico (evaluado por espiroergometría)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
eficiencia de la ventilación (evaluada por la pendiente VE/VCO2 en la espiroergometría)
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Rehospitalización no programada
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Disnea EVA
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 30 y mes 3
día 30 y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRICAVAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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