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Trattamento del rigurgito tricuspidalico secondario grave in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con impianto di vena cavale della valvola Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Trattamento del rigurgito tricuspidalico secondario grave in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con impianto di vena cavale della valvola Edwards Sapien XT

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di una valvola Edwards Sapien XT nella vena cava inferiore (VCI; tra l'atrio destro e la vena epatica) su variabili cliniche, tolleranza all'esercizio e benessere in pazienti con grave rigurgito tricuspidale e segni di insufficienza cardiaca destra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito tricuspidale sintomatico con un significativo getto di rigurgito nelle vene cavale ed epatica
  • Trattamento medico ottimale
  • Rischio chirurgico elevato con punteggio STS ≥ 10 o EuroSCORE logistico I ≥ 15 o qualsiasi controindicazione per la sostituzione/riparazione valvolare convenzionale
  • Classe NYHA di almeno II
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diametro VCI > 32 mm
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con LVEF < 30%
  • Grave insufficienza mitralica
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi (360 giorni) a causa di carcinoma, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale
  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto
  • Evidenza di ictus/TIA negli ultimi 180 giorni
  • Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 1 mese (30 giorni) prima della procedura
  • Pazienti con emergenza acuta
  • Controindicazione o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio
  • Allergia contro l'uso di stent/protesi impiantati
  • Paziente sottoposto a regolare dialisi o creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dl
  • Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o filtro della vena cava
  • Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (PEARL-Index < 1%)
  • Incapacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale (ai sensi del § 20 MPG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Impianto transfemorale di una valvola Edwards Sapien XT nella vena cava inferiore (VCI). Per una migliore stabilità e per il ridimensionamento del diametro VCI la valvola verrà impiantata dopo la preparazione di una zona di atterraggio. Ciò include l'impianto di uno o due stent autoespandibili nel VCI prima del dispiegamento finale della valvola.
Dispositivo: Valvola Edwards Sapien XT
Il dispositivo verrà impiantato nel presente studio per prevenire la congestione venosa addominale e per migliorare la funzione della valvola tricuspide che si trova nel sistema di bassa pressione nel cuore destro.
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo (nessun intervento chirurgico) con trattamento medico ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento relativo massimo di VO2
Lasso di tempo: a 3 mesi
consideriamo la differenza delle medie nell'assorbimento relativo massimo di VO2 a 3 mesi rispetto al gruppo di controllo.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe NYHA
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
diametro della vena epatica
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
N-terminale pro Peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
rigurgito tricuspidale velocità del getto integrale nel tempo (come valutato dall'ecocardiografia Doppler)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
soglia aerobica (valutata mediante spiroergometria)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
efficienza della ventilazione (valutata dalla pendenza VE/VCO2 in spiroergometria)
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Ricoveri fuori programma
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Dispnea VAS
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno 30 e mese 3
giorno 30 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRICAVAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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