Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca po wszczepieniu zastawki Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL) do żyły CAval

16 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Leczenie ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca po wszczepieniu zastawki Edwards Sapien XT VALve do żyły CAval

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wszczepienia zastawki Edwards Sapien XT Valve do żyły głównej dolnej (VCI; między prawym przedsionkiem a żyłą wątrobową) na podstawie zmiennych klinicznych, tolerancji wysiłku i dobrego samopoczucia u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną i oznaki prawokomorowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej ze znacznym strumieniem zarzucania do żył głównych i wątrobowych
  • Optymalne leczenie
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne z wynikiem STS ≥ 10 lub logistycznym EuroSCORE I ≥ 15 lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do konwencjonalnej wymiany/naprawy zastawki
  • klasa NYHA co najmniej II
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica VCI > 32 mm
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF < 30%
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (360 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc
  • Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem
  • Dowód udaru/TIA w ciągu ostatnich 180 dni
  • leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed zabiegiem
  • Pacjenci z nagłym przypadkiem
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego przed badaniem
  • Alergia na stosowanie wszczepionego stentu/protezy
  • Pacjent poddawany regularnej dializie lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl
  • Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub filtra żyły głównej
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks PEARL < 1%)
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych
  • Osoby przebywające zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie (zgodnie z § 20 MPG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Implantacja przezudowa zastawki Edwards Sapien XT Valve do żyły głównej dolnej (VCI). Dla lepszej stabilności i zmniejszenia średnicy VCI zastawka zostanie wszczepiona po przygotowaniu strefy lądowania. Obejmuje to wszczepienie jednego lub dwóch samorozprężalnych stentów do VCI przed ostatecznym założeniem zastawki.
Urządzenie: Zawór Edwards Sapien XT
W niniejszym badaniu urządzenie zostanie wszczepione w celu zapobiegania zastojowi żylnemu jamy brzusznej oraz poprawy funkcji zastawki trójdzielnej, która znajduje się w układzie niskiego ciśnienia w prawym sercu.
Brak interwencji: Grupa B
Grupa kontrolna (bez operacji) z optymalnym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna względna absorpcja VO2
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
bierzemy pod uwagę różnicę średnich w maksymalnym względnym wychwycie VO2 po 3 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.
w 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica prawej komory (RV).
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica prawego przedsionka (RA).
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
średnica żyły wątrobowej
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
N-końcowy pro mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
całka czasowa prędkości strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (oceniona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
próg tlenowy (oceniany spiroergometrycznie)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
skuteczność wentylacji (oceniana na podstawie nachylenia VE/VCO2 w spiroergometrii)
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Duszność VAS
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień 30 i miesiąc 3
dzień 30 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRICAVAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami