Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da regurgitação tricúspide secundária grave em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com implante na veia cava da válvula Edwards Sapien XT (TRICAVAL)

16 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Tratamento da regurgitação tricúspide secundária grave em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com implante na veia cava da válvula Edwards Sapien XT

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do implante de uma válvula Edwards Sapien XT na veia cava inferior (VCI; entre o átrio direito e a veia hepática) em variáveis ​​clínicas, tolerância ao exercício e bem-estar em pacientes com regurgitação tricúspide grave e sinais de insuficiência cardíaca direita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação tricúspide grave sintomática com um jato de regurgitação significativo nas veias cava e hepática
  • Tratamento médico ideal
  • Alto risco cirúrgico com STS Score ≥ 10 ou EuroSCORE I logístico ≥ 15 ou qualquer contraindicação para substituição/reparo valvular convencional
  • Classe NYHA de pelo menos II
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diâmetro VCI > 32 mm
  • Disfunção ventricular esquerda grave com FEVE < 30%
  • Insuficiência mitral grave
  • Expectativa de vida estimada < 12 meses (360 dias) devido a carcinoma, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido
  • Evidência de acidente vascular cerebral/AIT durante os últimos 180 dias
  • Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL) ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
  • Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes do procedimento
  • Pacientes com emergência aguda
  • Contraindicação ou hipersensibilidade a todos os esquemas de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo
  • Alergia contra o uso de stent/prótese implantada
  • Paciente em diálise regular ou creatinina sérica acima de 3,0 mg/dl
  • Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou filtro de veia cava
  • Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz (Índice PEARL < 1%)
  • Incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
  • Sujeitos legalmente detidos em instituto oficial (conforme § 20 MPG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Implante transfemoral de uma válvula Edwards Sapien XT na veia cava inferior (VCI). Para melhor estabilidade e redução do diâmetro do VCI, a válvula será implantada após a preparação de uma zona de pouso. Isso inclui a implantação de um ou dois stents auto-expansíveis no VCI antes da implantação final da válvula.
Dispositivo: Válvula Edwards Sapien XT
O dispositivo será implantado no presente estudo para prevenir a congestão venosa abdominal e melhorar a função da válvula tricúspide que está localizada no sistema de baixa pressão no coração direito.
Sem intervenção: Grupo B
Grupo controle (sem cirurgia) com tratamento médico otimizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação máxima de VO2 relativo
Prazo: aos 3 meses
consideramos a diferença de médias na captação máxima de VO2 relativo aos 3 meses em relação ao grupo controle.
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Classe NYHA
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
fração de ejeção (FE)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
diâmetro do ventrículo direito (VD)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
diâmetro do átrio direito (AD)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
diâmetro da veia hepática
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
N-terminal pró peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
integral da velocidade do jato da regurgitação tricúspide (conforme avaliado por ecocardiografia Doppler)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
limiar aeróbico (avaliado por espiroergometria)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
eficiência ventilatória (conforme avaliado pelo VE/VCO2 slope na espiroergometria)
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
Reinternação não programada
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
Dispneia VAS
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 30 e mês 3
dia 30 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRICAVAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações