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Behandlung von schwerer sekundärer TRIkuspidalinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit CAvalvenenimplantation des Edwards Sapien XT VALve (TRICAVAL)

16. September 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Karl Stangl, Charite University, Berlin, Germany

Behandlung von schwerer sekundärer TRIkuspidalinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit CAvalvenenimplantation des Edwards Sapien XT VALve

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation eines Edwards Sapien XT-Ventils in die Vena cava inferior (VCI; zwischen rechtem Vorhof und der Lebervene) in Bezug auf klinische Variablen, Belastbarkeit und Wohlbefinden bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin, Medizinische Klinik für Kardiologie und Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz mit einem signifikanten Regurgitationsstrahl in die Hohlvenen und Lebervenen
  • Optimale medizinische Behandlung
  • Hohes chirurgisches Risiko mit STS-Score ≥ 10 oder logistischem EuroSCORE I ≥ 15 oder jeglicher Kontraindikation für konventionellen Klappenersatz/-reparatur
  • NYHA-Klasse von mindestens II
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • VCI-Durchmesser > 32 mm
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 30 %
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate (360 Tage) aufgrund von Karzinom, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung
  • Hinweise auf Schlaganfall / TIA in den letzten 180 Tagen
  • Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Eingriff
  • Patienten mit einem akuten Notfall
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden
  • Allergie gegen die Verwendung von implantierten Stents / Prothesen
  • Patient, der sich einer regelmäßigen Dialyse unterzieht oder ein Serumkreatinin von über 3,0 mg/dl aufweist
  • Patienten, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder des Hohlvenenfilters für eine Implantation ungeeignet sind
  • Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Kontrazeption (PEARL-Index < 1 %)
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Probanden, die rechtmäßig in einer amtlichen Anstalt untergebracht sind (nach § 20 MPG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Transfemorale Implantation einer Edwards Sapien XT Klappe in die Vena cava inferior (VCI). Zur besseren Stabilität und zur Verkleinerung des VCI-Durchmessers wird die Klappe nach Präparation einer Landezone implantiert. Dazu gehört die Implantation von einem oder zwei selbstexpandierbaren Stents in die VCI vor der endgültigen Entfaltung der Klappe.
Gerät: Edwards Sapien XT-Ventil
Das Gerät wird in der vorliegenden Studie implantiert, um eine Stauung der Bauchvenen zu verhindern und die Funktion der Trikuspidalklappe zu verbessern, die sich im Niederdrucksystem im rechten Herzen befindet.
Kein Eingriff: Gruppe B
Kontrollgruppe (keine Operation) mit optimaler medizinischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale relative VO2-Aufnahme
Zeitfenster: mit 3 monat
wir betrachten die Differenz der Mittelwerte in der maximalen relativen VO2-Aufnahme nach 3 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
mit 3 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Auswurffraktion (EF)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
rechtsventrikulärer (RV) Durchmesser
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Durchmesser des rechten Vorhofs (RA).
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Lebervenendurchmesser
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
N-terminales pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Trikuspidalinsuffizienz-Jet-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (wie durch Doppler-Echokardiographie beurteilt)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
aerobe Schwelle (ermittelt durch Spiroergometrie)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Beatmungseffizienz (gemessen anhand der VE / VCO2-Steigung in der Spiroergometrie)
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Ungeplante Rehospitalisierung
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Dyspnoe VAS
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 3
Tag 30 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRICAVAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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