Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimédia VYHODNOUJÍCÍ S černými ženami s drogami ve zkušební době (E-WORTH)

24. července 2020 aktualizováno: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimediální prevence HIV/STI u žen s černými drogami ve zkušební době

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude důsledně hodnotit účinnost a nákladovou efektivitu poskytování multimediálních důkazů založených intervencí (WORTH) a efektivního testování HIV k prevenci viru lidské imunodeficience (HIV) a dalších sexuálně přenosných infekcí ( STI) s černošskými/afroamerickými (dále jen černošky) uživatelkami drog v probačních místech v New Yorku (NYC), ve srovnání se samotným zjednodušeným testováním na HIV. Opakovaná hodnocení budou probíhat na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Primárními výsledky bude snížení kumulativního výskytu biologicky potvrzených STI (tj. chlamydie, kapavka a trichomonas a počet nechráněných pohlavních aktů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena se 420 černošskými ženami zapojenými do drog na 5 probačních místech v komunitách v NYC silně postižených HIV a STI. Způsobilé ženy budou náhodně rozděleny do: (1) WORTH sestávajícího z individuálního sezení zjednodušeného testování HIV založeného na důkazech, po kterém bude následovat 4 sezení skupinové multimediální intervence proti HIV (WORTH) nebo (2) samostatného individuálního sezení zjednodušeného testování HIV ( Zjednodušené testování HIV), které bude sloužit jako srovnávací podmínka. Obě podmínky doručí poskytovatelé Fortune na 5 místech. Osobní údaje o výsledcích chování budou shromažďovány od účastníků prostřednictvím audio, počítačově podporovaného seberozhovoru (ACASI). Primární výsledky STI budou měřeny pomocí biologického testu na infekci Neisseria gonorrhea, trichomonas a Chlamydia trachomatis, což jsou nejčastější STI nalezené u žen v New Yorku. Ženy, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí předintervenční hodnocení. Toto posouzení bude trvat přibližně 60 minut a bude se skládat z demografických informací, historie zapojení trestního soudnictví, užívání drog a alkoholu a závislosti, sexuálního chování a chování souvisejícího s HIV, léčby a péče o HIV, násilí ze strany intimního partnera, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD ), využití služeb a sociální podpora. Výzkumní asistenti (RA) naplánují opakovaná hodnocení s účastníky, která se budou konat na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Každý účastník bude požádán, aby získal jeden vaginální vzorek pro testování STI vložením sterilního tamponu s hrotem Dacron asi 2,5 palce nebo co nejdále do pochvy, otáčením po dobu 15 až 30 sekund a vyjmutím. Vaginální výtěry jsou umístěny do samostatných přepravních obalů na vzorky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jí 18 nebo více.
  • V současné době je pod dohledem orgánu činného v trestním řízení, jako je obecný soud nebo probační soud.
  • Uvádí, že v posledních 90 dnech měla nechráněný vaginální nebo anální sex s mužským partnerem
  • Uvádí jakékoli užívání nelegálních drog nebo nadměrné pití v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost mluvit a rozumět angličtině nestačí k účasti na hodnoceních nebo intervenčních sezeních.

  • Sexuální aktivita ženy je omezena na monogamní vztah trvající déle než 12 měsíců a v posledních 90 dnech se nezapojila do žádného z dalších rizikových chování vůči HIV:

    • Sex s více než jedním partnerem
    • Sex s partnerem, o kterém je známo nebo je podezření, že je HIV pozitivní, nebo s injekčním uživatelem drog (IDU)
    • Sdílení injekčních jehel nebo zařízení pro užívání drog
  • Žena se aktivně snaží otěhotnět/mít dítě.
  • Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu kvůli psychiatrickému nebo kognitivnímu poškození.
  • Účastník se narodil muž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení rizika HIV/STI
Tato intervence testuje srovnávací účinnost E-WORTH, zjednodušeného testování HIV a 5týdenní multimediální intervence na primárních výsledcích snížení biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob a počtu a podílu nechráněných pohlavních aktů mezi ženami s černou drogou ve zkušební době.
Behaviorální: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) se skládá z 1 sezení zjednodušeného testování na HIV, po kterém následuje 5 skupinových sezení v délce jeden a půl hodiny, které provede probační poskytovatel na probačním místě. Hlavní multimediální komponenty používané v E-WORTH: (1) Narativnost; (2) Získávání dovedností pomocí simulovaných videovinět, které poskytují výuku a demonstraci základních dovedností (např. dovednosti vyjednávání o bezpečnějším sexu a řešení problémů, technické dovednosti při používání kondomů) s využitím kulturně shodných vzorů rolí; (3) Individuální interaktivní cvičení a záznamy, které jsou navrženy tak, aby si účastníci lépe vybavovali základní znalosti a sledovali jejich individuální pokrok při snižování rizikového chování a dosahování cílů snižování rizik; a (4) interaktivní průvodce facilitátorem.
Behaviorální: Zjednodušené testování HIV
V rámci této intervence se černošské ženy v podmínce podrobují pouze efektivnímu testování HIV, aby se otestovaly primární výsledky snížení biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob a počtu a podílu nechráněných sexuálních aktů mezi ženami s černou drogou ve zkušební době.
Aktivní komparátor: Zjednodušené testování HIV samostatně
Tato intervence testuje komparativní účinnost samotného efektivního testování HIV na primární výsledky klesajícího počtu biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob a počtu a podílu nechráněných sexuálních aktů mezi ženami s černou drogou ve zkušební době.
Behaviorální: Zjednodušené testování HIV
V rámci této intervence se černošské ženy v podmínce podrobují pouze efektivnímu testování HIV, aby se otestovaly primární výsledky snížení biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob a počtu a podílu nechráněných sexuálních aktů mezi ženami s černou drogou ve zkušební době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v kumulativní incidenci biologicky potvrzených STI (tj. chlamydie, kapavka a trichomonas.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna v počtu nechráněných pohlavních aktů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v kumulativní incidenci biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob (tj. chlamydie, kapavka a trichomonas zmírněná rasou, věkem a dalšími sociodemografickými a psychosociálními charakteristikami klienta)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v počtu nechráněných pohlavních aktů zmírněná rasou, věkem a dalšími sociodemografickými a psychosociálními charakteristikami klienta, mírou infekce, užíváním drog a předpokládaným počtem případů HIV odvrácených po 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnávací změna v kumulativní incidenci biologicky potvrzených STI (tj. chlamydie, kapavka a trichomonas.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnávací změna v počtu nechráněných pohlavních aktů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v kumulativní incidenci biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob zmírněná sociodemografií a odborným školením, postoji a vlastní účinností probačních úředníků, administrátorů a poskytovatelů probačních služeb z Fortune Society
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v počtu nechráněných sexuálních aktů zmírněná sociodemografií a odborným školením, postoji a vlastní účinností probačních úředníků, administrátorů a poskytovatelů probačních služeb z Fortune Society
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Ředitel studie: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Ředitel studie: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení