Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimedia VERDT med svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid (E-WORTH)

24. juli 2020 oppdatert av: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedia HIV/STI-forebygging for svarte narkotikainvolverte kvinner på prøvetid

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil grundig evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å levere en multimedia evidensbasert intervensjon (VERT) og strømlinjeformet HIV-testing for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) og andre seksuelt overførbare infeksjoner ( STIer) med svarte/afrikansk-amerikanske (heretter referert til som svarte) kvinnelige narkotikabrukere på prøvesteder i New York City (NYC), sammenlignet med strømlinjeformet HIV-testing alene. Gjentatte vurderinger vil skje ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. De primære resultatene vil være å redusere kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas og antall ubeskyttede sexhandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført med 420 narkotika-involverte svarte kvinner på 5 prøvetidssteder lokalisert i lokalsamfunn i NYC som er sterkt påvirket av HIV og STI. Kvalifiserte kvinner vil bli tilfeldig tildelt: (1) VERDT som består av en individuell evidensbasert strømlinjeformet HIV-testing-sesjon etterfulgt av en 4-sesjons gruppebasert multimedia-HIV-intervensjon (VERT) eller (2) en individuell strømlinjeformet HIV-testøkt alene ( Strømlinjeformet HIV-testing), som vil tjene som sammenligningsbetingelsen. Begge betingelsene vil bli levert av Fortune-leverandører på de 5 nettstedene. Selvrapporterte data om atferdsutfall vil bli samlet inn fra deltakerne via lyddataassistert selvintervju (ACASI). Primære STI-utfall vil bli målt via biologisk analyse for infeksjon med Neisseria gonorrhea, trichomonas og Chlamydia trachomatis, de vanligste STIene som finnes blant kvinner i NYC. Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en vurdering før intervensjon. Denne vurderingen vil vare i omtrent 60 minutter, bestående av demografisk informasjon, historie med strafferettslig involvering, narkotika- og alkoholbruk og avhengighet, seksuell og narkotikarelatert HIV-atferd, HIV-behandling og omsorg, vold i nære partnere, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ), tjenesteutnyttelse og sosial støtte. Forskningsassistenter (RA) vil planlegge gjentatte vurderinger med deltakerne som vil finne sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Hver deltaker vil bli bedt om å skaffe en vaginal prøve for STI-testing ved å sette inn en steril vattpinne med Dacron-spiss omtrent 2,5 tommer eller så langt det er behagelig inn i skjeden, rotere den i 15 til 30 sekunder og fjerne den. Vaginale vattpinner plasseres i separat prøvetransportemballasje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
354

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hun er 18 år eller eldre.
  • Hun er for tiden overvåket av en strafferettslig enhet, for eksempel en samfunnsdomstol eller prøvetid.
  • Hun rapporterer at hun har deltatt i ubeskyttet vaginal eller analsex med en mannlig partner de siste 90 dagene
  • Hun rapporterer all ulovlig narkotikabruk eller overstadig drikking de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk er ikke tilstrekkelig for å delta i vurderinger eller intervensjonsøkter.

  • Kvinnens seksuelle aktivitet er begrenset til et monogamt forhold som varer mer enn 12 måneder, og hun har ikke engasjert seg i noen av de ekstra hiv-risikoatferdene de siste 90 dagene:

    • Å ha sex med mer enn én partner
    • Å ha sex med en partner som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv eller en sprøytebruker (IDU)
    • Dele sprøytebruksnåler eller utstyr
  • Kvinnen prøver aktivt å bli gravid/få en baby.
  • Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke på grunn av en psykiatrisk eller kognitiv svikt.
  • Deltakeren ble født som mann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV/STI risikoreduksjon
Denne intervensjonen tester den komparative effektiviteten til E-WORTH, strømlinjeformet HIV-testing og en 5-ukers multimediaintervensjon på primære resultater av reduserte biologisk bekreftede STIer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
Atferdsmessig: E-VERT
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) består av 1 strømlinjeformet HIV-testøkt etterfulgt av 5 halvannen times gruppeøkter som vil bli levert av en prøvetilbyder på prøvestedet. De viktigste multimediakomponentene som brukes i E-VERT: (1) Narrativitet; (2) Ferdighetstilegnelse ved bruk av simulerte videovignetter som gir instruksjon og demonstrasjon av kjerneferdigheter (f.eks. tryggere sexforhandling og problemløsningsferdigheter, tekniske ferdigheter ved bruk av kondom) ved bruk av kulturelt kongruente rollemodeller; (3) Individuelle interaktive øvelser og logger som er utformet for å forbedre deltakernes tilbakekalling av kjernekunnskap og sporing av deres individuelle fremgang i å redusere risikofylt atferd og oppnå risikoreduksjonsmål; og en (4) tilrettelegger interaktiv guide.
Atferdsmessig: Strømlinjeformet HIV-testing
I denne intervensjonen mottar svarte kvinner på prøvetid strømlinjeformet HIV-testing alene for å teste primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
Aktiv komparator: Strømlinjeformet HIV-testing alene
Denne intervensjonen tester den komparative effektiviteten til strømlinjeformet HIV-testing alene på primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
Atferdsmessig: Strømlinjeformet HIV-testing
I denne intervensjonen mottar svarte kvinner på prøvetid strømlinjeformet HIV-testing alene for å teste primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas moderert av deltakerrase, alder og andre sosiodemografiske og psykososiale klientkarakteristikker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger moderert av deltakerrase, alder og andre sosiodemografiske og psykososiale klientkarakteristika infeksjonsrater, narkotikabruk og anslått antall HIV-tilfeller som ble avverget ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende endring i antall ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer som moderert av sosiodemografi og faglig opplæring, holdninger og egeneffektivitet hos tilsynsoffiserer, administratorer og prøvetilbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger som modereres av sosiodemografi og faglig opplæring, holdninger og egeneffektivitet hos tilsynsoffiserer, administratorer og prøvetilbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Hovedetterforsker: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger