Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimedie VÆRD med sorte stof-involverede kvinder på prøve (E-WORTH)

24. juli 2020 opdateret af: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedie HIV/STI-forebyggelse for sorte narkotika-involverede kvinder på prøvetid

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der nøje vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at levere en multimedie-evidensbaseret intervention (WORTH) og strømlinet HIV-test for at forhindre humant immundefektvirus (HIV) og andre seksuelt overførte infektioner ( STI'er) med sorte/afrikansk-amerikanske (herefter benævnt sorte) kvindelige stofbrugere på prøvetidssteder i New York City (NYC), sammenlignet med strømlinet HIV-test alene. Gentagne vurderinger vil forekomme ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. De primære resultater vil være at reducere den kumulative forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas og antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført med 420 narkotika-involverede sorte kvinder på 5 prøvetidssteder i lokalsamfund i NYC, der er stærkt påvirket af HIV og STI'er. Kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt tildelt til: (1) VÆRD bestående af en individuel evidensbaseret strømlinet HIV-testsession efterfulgt af en 4-sessions gruppebaseret multimedie-HIV-intervention (WORTH) eller (2) en individuel strømlinet HIV-testsession alene ( Strømlinet HIV-test), som vil tjene som sammenligningsbetingelsen. Begge betingelser vil blive leveret af Fortune-udbydere på de 5 steder. Selvrapporterede data om adfærdsmæssige resultater vil blive indsamlet fra deltagerne via lydcomputerassisteret selvinterview (ACASI). Primære STI-resultater vil blive målt via biologisk assay for infektion med Neisseria gonorrhea, trichomonas og Chlamydia trachomatis, de mest almindelige STI'er fundet blandt kvinder i NYC. Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en præ-interventionsvurdering. Denne vurdering vil vare cirka 60 minutter, bestående af demografiske oplysninger, historie med involvering i strafferetsplejen, stof- og alkoholbrug og afhængighed, seksuel og narkotikarelateret HIV-adfærd, HIV-behandling og pleje, vold i intim partnerskab, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ), serviceudnyttelse og social støtte. Forskningsassistenter (RA'er) planlægger gentagne vurderinger med deltagere, som vil finde sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. Hver deltager vil blive bedt om at få en vaginal prøve til STI-testning ved at indsætte en steril vatpind med Dacron-spids ca. 2,5 tommer eller så langt som det er behageligt ind i skeden, rotere den i 15 til 30 sekunder og fjerne den. De vaginale podninger anbringes i separat prøvetransportemballage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hun er 18 år eller ældre.
  • Hun er i øjeblikket under tilsyn af en strafferetlig enhed, såsom en samfundsdomstol eller prøvetid.
  • Hun rapporterer at have deltaget i ubeskyttet vaginal eller analsex med en mandlig partner inden for de seneste 90 dage
  • Hun rapporterer ethvert ulovligt stofbrug eller overforbrug inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Evnen til at tale og forstå engelsk er ikke tilstrækkelig til at deltage i vurderinger eller interventionssessioner.

  • Kvindens seksuelle aktivitet er begrænset til et monogamt forhold, der varer mere end 12 måneder, og hun har ikke deltaget i nogen af ​​de yderligere HIV-risikoadfærd i de sidste 90 dage:

    • At have sex med mere end én partner
    • At have sex med en partner, der er kendt eller mistænkt for at være hiv-positiv eller en injektionsmisbruger (IDU)
    • Deling af injektionsnåle eller udstyr til stofbrug
  • Kvinden forsøger aktivt at blive gravid/føde en baby.
  • Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces på grund af en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse.
  • Deltageren er født som mand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV/STI-risikoreduktion
Denne intervention tester den komparative effektivitet af E-WORTH, strømlinet HIV-testning og en 5-ugers multimedieintervention på primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøvetid.
Adfærdsmæssigt: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) består af 1 strømlinet hiv-testsession efterfulgt af 5 halvanden times gruppesessioner, der vil blive leveret af en kriminalforsorgsudbyder på prøvetidsstedet. De vigtigste multimediekomponenter, der bruges i E-WORTH: (1) Narrativitet; (2) Færdighedstilegnelse ved hjælp af simulerede videovignetter, der giver instruktion og demonstration af kernefærdigheder (f.eks. sikrere kønsforhandling og problemløsningsfærdigheder, tekniske færdigheder til brug af kondom) ved hjælp af kulturelt kongruente rollemodeller; (3) Individuelle interaktive øvelser og logfiler, der er designet til at forbedre deltagernes tilbagekaldelse af kerneviden og sporing af deres individuelle fremskridt med hensyn til at reducere risikoadfærd og opnå risikoreduktionsmål; og en (4) facilitator interaktiv guide.
Adfærdsmæssigt: Strømlinet HIV-testning
I denne intervention modtager sorte kvinder på prøvetid strømlinet HIV-test alene for at teste primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøve.
Aktiv komparator: Strømlinet HIV-test alene
Denne intervention tester den komparative effektivitet af strømlinet HIV-test alene på primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte narkotika-involverede kvinder på prøvetid.
Adfærdsmæssigt: Strømlinet HIV-testning
I denne intervention modtager sorte kvinder på prøvetid strømlinet HIV-test alene for at teste primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Baseline og 12 måneder efter intervention
Ændring i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Baseline og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas modereret af deltagerens race, alder og andre socio-demografiske og psykosociale klientkarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af ubeskyttede sexhandlinger modereret af deltagernes race, alder og andre socio-demografiske og psykosociale klientkarakteristika infektionsrater, stofbrug og forventet antal HIV-tilfælde afværget ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende ændring i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er modereret af sociodemografi og professionel træning, holdninger og selveffektivitet hos tilsynsofficerer, administratorer og kriminalforsorgsudbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Ændring i antallet af ubeskyttede sexhandlinger som modereret af sociodemografi og professionel træning, holdninger og selveffektivitet hos kriminalforsorgsbetjente, administratorer og kriminalforsorgsudbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger