Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimedia WARTO z czarnymi kobietami zaangażowanymi w narkotyki na okresie próbnym (E-WORTH)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedialna profilaktyka HIV / STI dla czarnych kobiet zaangażowanych w narkotyki na okresie próbnym

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które rygorystycznie oceni skuteczność i opłacalność dostarczenia multimedialnej interwencji opartej na dowodach (WORTH) i usprawnionego testowania na obecność wirusa HIV w celu zapobiegania ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i innym infekcjom przenoszonym drogą płciową ( chorób przenoszonych drogą płciową) z czarnoskórymi/Afroamerykankami (dalej określanymi jako czarne) zażywającymi narkotyki kobietami w ośrodkach kuratorskich w Nowym Jorku (NYC), w porównaniu z samym usprawnionym testowaniem w kierunku HIV. Powtarzane oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Głównymi rezultatami będzie zmniejszenie skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydii, rzeżączki i rzęsistków oraz liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona z udziałem 420 czarnych kobiet biorących udział w narkotykach w 5 ośrodkach kuratorskich zlokalizowanych w społecznościach w Nowym Jorku silnie dotkniętych wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do: (1) WORTH składającej się z indywidualnej, opartej na dowodach sesji usprawnionego badania na obecność wirusa HIV, po której nastąpią 4-sesyjne grupowe multimedialne interwencje w kierunku HIV (WORTH) lub (2) samej indywidualnej sesji usprawnionego badania na obecność wirusa HIV ( Usprawnione testy na obecność wirusa HIV), które posłużą jako warunek porównania. Oba warunki zostaną dostarczone przez dostawców Fortune w 5 lokalizacjach. Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wyników behawioralnych będą zbierane od uczestników za pomocą audio-wywiadu wspomaganego komputerowo (ACASI). Pierwotne wyniki chorób przenoszonych drogą płciową zostaną zmierzone za pomocą testu biologicznego w kierunku zakażenia Neisseria gonorrhea, rzęsistkiem i Chlamydia trachomatis, najczęstszymi chorobami przenoszonymi drogą płciową występującymi wśród kobiet w Nowym Jorku. Kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane ocenie przed interwencją. Ta ocena potrwa około 60 minut i będzie obejmowała informacje demograficzne, historię zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, używanie i uzależnienie od narkotyków i alkoholu, zachowania seksualne i związane z HIV, leczenie HIV i opiekę nad nim, przemoc ze strony partnera, depresję i zespół stresu pourazowego (PTSD) ), korzystanie z usług i wsparcie społeczne. Asystenci naukowi (RA) zaplanują powtarzane oceny z uczestnikami, które będą miały miejsce na początku oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Każda uczestniczka zostanie poproszona o uzyskanie jednej próbki pochwy do badania STI poprzez włożenie sterylnego wymazu zakończonego dakronem na około 2,5 cala lub tak daleko, jak to możliwe do pochwy, obracanie go przez 15 do 30 sekund i wyjęcie go. Wymazy z pochwy umieszcza się w oddzielnych opakowaniach do transportu próbek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma 18 lat lub więcej.
  • Obecnie znajduje się pod nadzorem organu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, takiego jak sąd rejonowy lub kurator.
  • Zgłasza, że ​​w ciągu ostatnich 90 dni uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia z partnerem
  • Zgłasza wszelkie nielegalne zażywanie narkotyków lub upijanie się w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego nie jest wystarczająca, aby uczestniczyć w ocenach lub sesjach interwencyjnych.

  • Aktywność seksualna kobiety jest ograniczona do monogamicznego związku trwającego dłużej niż 12 miesięcy, a w ciągu ostatnich 90 dni nie angażowała się ona w żadne dodatkowe zachowania ryzykowne HIV:

    • Uprawianie seksu z więcej niż jednym partnerem
    • Uprawianie seksu z partnerem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV lub narkomanem dożylnym (IDU)
    • Dzielenie się igłami lub sprzętem do wstrzykiwania narkotyków
  • Kobieta aktywnie stara się zajść w ciążę/mieć dziecko.
  • Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub poznawczych.
  • Uczestnik urodził się jako mężczyzna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja ryzyka HIV/STI
Ta interwencja testuje porównawczą skuteczność E-WORTH, usprawnionych testów na obecność wirusa HIV i 5-tygodniowej interwencji multimedialnej w zakresie głównych wyników zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród kobiet zaangażowanych w czarne narkotyki na okresie próbnym.
Behawioralne: E-WARTOŚĆ
E-WORTH (Wzmocnienie pozycji Afroamerykanek na drodze do zdrowia) składa się z 1 usprawnionej sesji testowania na obecność wirusa HIV, po której następuje 5 półtoragodzinnych sesji grupowych, które zostaną przeprowadzone przez kuratora sądowego w miejscu kuratorskim. Główne komponenty multimedialne zastosowane w E-WORTH: (1) Narracyjność; (2) Nabywanie umiejętności za pomocą symulowanych filmów wideo, które zapewniają instruktaż i demonstrację podstawowych umiejętności (np. negocjacji w sprawie bezpiecznego seksu i umiejętności rozwiązywania problemów, umiejętności używania technicznych prezerwatyw) z wykorzystaniem spójnych kulturowo wzorców do naśladowania; (3) Indywidualne interaktywne ćwiczenia i dzienniki, które mają na celu usprawnienie przywoływania przez uczestnika podstawowej wiedzy i śledzenie jego indywidualnych postępów w ograniczaniu ryzykownych zachowań i osiąganiu celów związanych z redukcją ryzyka; oraz (4) interaktywny przewodnik facylitatora.
Behawioralne: Usprawnione testy na obecność wirusa HIV
W ramach tej interwencji czarnoskóre kobiety na okresie próbnym otrzymują usprawnione testy na obecność wirusa HIV w celu zbadania głównych skutków zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród czarnych kobiet biorących udział w okresie próbnym.
Aktywny komparator: Usprawnione samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV
Ta interwencja testuje porównawczą skuteczność usprawnionych testów na obecność wirusa HIV na podstawie głównych wyników zmniejszenia liczby biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród kobiet zaangażowanych w czarne narkotyki na okresie próbnym.
Behawioralne: Usprawnione testy na obecność wirusa HIV
W ramach tej interwencji czarnoskóre kobiety na okresie próbnym otrzymują usprawnione testy na obecność wirusa HIV w celu zbadania głównych skutków zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród czarnych kobiet biorących udział w okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydia, rzeżączka i rzęsistek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. chlamydii, rzeżączki i rzęsistków, moderowana przez rasę uczestnika, wiek i inne cechy socjodemograficzne i psychospołeczne klienta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia, moderowana przez rasę uczestnika, wiek oraz inne cechy socjodemograficzne i psychospołeczne, wskaźniki infekcji, zażywanie narkotyków i przewidywaną liczbę przypadków HIV, którym uniknięto podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównawcza zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydia, rzeżączka i rzęsistek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównawcza zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową moderowana przez socjodemografię i szkolenie zawodowe, postawy i poczucie własnej skuteczności kuratorów sądowych, administratorów i kuratorów z Fortune Society
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia moderowana socjodemografią i przygotowaniem zawodowym, postawami i poczuciem własnej skuteczności kuratorów sądowych, administratorów i kuratorów z Fortune Society
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Dyrektor Studium: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Dyrektor Studium: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami