Multimedia WORTH mustien huumeisiin osallistuneiden koeajalla olevien naisten kanssa (E-WORTH)
Multimedia HIV/STI-ehkäisy koeajalla oleville mustille huumeisiin liittyville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on 18-vuotias tai vanhempi.
- Häntä valvoo tällä hetkellä rikosoikeudellinen taho, kuten yhteisötuomioistuin tai koeaika.
- Hän raportoi harrastaneensa suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 90 päivän aikana
- Hän raportoi kaikista laittomista huumeiden käytöstä tai humalahakoisuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin puhuminen ja ymmärtäminen ei riitä arviointeihin tai interventioistuntoihin osallistumiseen.
Naisen seksuaalinen aktiivisuus rajoittuu yli 12 kuukautta kestävään monogaamiseen suhteeseen, eikä hän ole osallistunut mihinkään muuhun HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 90 päivän aikana:
- Seksiä useamman kuin yhden kumppanin kanssa
- Seksin harrastaminen kumppanin kanssa, jonka tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen tai injektiohuumeiden käyttäjä
- Injektiohuumeiden käytön neulojen tai laitteiden jakaminen
- Nainen yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi/saatamaan lapsen.
- Psyykkisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia.
- Osallistuja syntyi mieheksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV/STI-riskin vähentäminen
Tämä interventio testaa E-WORTHin, virtaviivaistetun HIV-testauksen ja 5 viikon multimediaintervention vertailevaa tehokkuutta biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisen ensisijaisissa tuloksissa sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien lukumäärässä ja osuudessa koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) koostuu yhdestä tehostetusta HIV-testausistunnosta, jota seuraa 5 puolitoista tuntia kestävää ryhmäistuntoa, jotka koeajan hoitaja toimittaa koeajalla.
Tärkeimmät E-WORTH:ssa käytetyt multimediakomponentit: (1) Narratiivisuus; (2) Taitojen hankkiminen simuloitujen videovinjettien avulla, jotka tarjoavat opetusta ja esittelyä ydintaitojen (esim. turvallisemman sukupuolen neuvottelu- ja ongelmanratkaisutaidot, tekniset kondomin käyttötaidot) käyttämällä kulttuurisesti yhteensopivia roolimalleja; (3) yksittäiset vuorovaikutteiset harjoitukset ja lokit, jotka on suunniteltu parantamaan osallistujien muistamista ydintiedoista ja seuraamaan heidän yksilöllistä edistymistään riskialttiiden käyttäytymisten vähentämisessä ja riskien vähentämistavoitteiden saavuttamisessa; ja (4) interaktiivinen fasilitaattoriopas.
Tässä interventiossa koeajalla olevat mustat naiset saavat pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen, jolla testataan ensisijaiset tulokset biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisestä sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien määrä ja osuus koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Virtaviivainen HIV-testaus yksin
Tämä interventio testaa pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen vertailevaa tehokkuutta biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisen ensisijaisiin tuloksiin sekä suojaamattomien seksuaalisten toimien määrään ja osuuteen koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
Tässä interventiossa koeajalla olevat mustat naiset saavat pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen, jolla testataan ensisijaiset tulokset biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisestä sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien määrä ja osuus koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suojaamattomien seksien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujan rodun, iän ja muiden sosio-demografisten ja psykososiaalisten asiakkaiden ominaisuuksien hillitsemänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos suojaamattomien seksien määrässä osallistujan rodun, iän ja muiden sosio-demografisten ja psykososiaalisten asiakkaiden ominaisuuksien hillitsemänä tartuntaluvut, huumeiden käyttö ja ennustettu HIV-tapausten määrä vältyttiin 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suhteellista muutosta suojaamattomien seksiaktien määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien kumulatiivisessa ilmaantuvuuden hallinnassa Fortune Societyn probaatiovastaavien, hallintovirkamiesten ja koehoidon järjestäjien sosiodemografisten tietojen ja ammatillisen koulutuksen, asenteiden ja itsetehokkuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos suojaamattomien sukupuolitekojen määrässä, jota hillitsevät Fortune Societyn probenssivirkailijoiden, hallintovirkailijoiden ja koehuoltohenkilöstön sosiodemografiset tiedot ja ammatillinen koulutus, asenteet ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Päätutkija: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Opintojohtaja: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Opintojohtaja: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .