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Multimedia WORTH Con donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata (E-WORTH)

24 luglio 2020 aggiornato da: Louisa Gilbert, Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST per le donne nere in libertà vigilata coinvolte nella droga

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà rigorosamente l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di fornire un intervento multimediale basato sull'evidenza (WORTH) e test HIV semplificati per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre infezioni a trasmissione sessuale ( malattie sessualmente trasmissibili) con donne nere/afroamericane (di seguito denominate nere) tossicodipendenti in centri di libertà vigilata a New York City (NYC), rispetto al solo test HIV semplificato. Le valutazioni ripetute si verificheranno al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari saranno la riduzione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili biologicamente confermate (ad esempio clamidia, gonorrea e tricomonas) e il numero di atti sessuali non protetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto con 420 donne nere coinvolte nella droga in 5 centri di libertà vigilata situati nelle comunità di New York fortemente colpite da HIV e IST. Le donne idonee saranno assegnate in modo casuale a: (1) WORTH consistente in una sessione individuale di test HIV semplificato basata sull'evidenza seguita da un intervento HIV multimediale basato su gruppo di 4 sessioni (WORTH) o (2) una sessione individuale di test HIV semplificato da sola ( Streamlined HIV Testing), che fungerà da condizione di confronto. Entrambe le condizioni saranno consegnate dai fornitori di Fortune nei 5 siti. I dati auto-riportati sui risultati comportamentali saranno raccolti dai partecipanti tramite autointervista audio assistita da computer (ACASI). Gli esiti delle IST primarie saranno misurati tramite test biologico per l'infezione da Neisseria gonorrea, trichomonas e Chlamydia trachomatis, le IST più comuni riscontrate tra le donne a New York. Le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposte a una valutazione pre-intervento. Questa valutazione durerà circa 60 minuti e conterrà informazioni demografiche, storia del coinvolgimento della giustizia penale, uso e dipendenza da droghe e alcol, comportamenti sessuali e correlati all'HIV, trattamento e cura dell'HIV, violenza da parte del partner, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD ), utilizzo dei servizi e sostegno sociale. Gli assistenti di ricerca (RA) programmeranno ripetute valutazioni con i partecipanti che si svolgeranno al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ottenere un campione vaginale per il test STI inserendo un tampone sterile con punta in Dacron di circa 2,5 pollici o quanto più comodo nella vagina, ruotandolo per 15-30 secondi e rimuovendolo. I tamponi vaginali vengono inseriti in una confezione separata per il trasporto dei campioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più.
  • Attualmente è supervisionata da un'entità di giustizia penale, come un tribunale comunitario o un tribunale di libertà vigilata.
  • Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con un partner maschile negli ultimi 90 giorni
  • Riferisce qualsiasi uso illecito di droghe o binge drinking negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • La capacità di parlare e comprendere l'inglese non è sufficiente per partecipare a valutazioni o sessioni di intervento.

  • L'attività sessuale della donna è limitata a una relazione monogama della durata di più di 12 mesi e negli ultimi 90 giorni non si è impegnata in nessuno degli altri comportamenti a rischio di HIV:

    • Fare sesso con più di un partner
    • Fare sesso con un partner noto o sospettato di essere sieropositivo o un tossicodipendente (IDU)
    • Condivisione di aghi o attrezzature per l'uso di droghe per iniezione
  • La donna sta attivamente cercando di rimanere incinta/avere un bambino.
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato a causa di un danno psichiatrico o cognitivo.
  • Il partecipante è nato maschio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione del rischio HIV/STI
Questo intervento mette alla prova l'efficacia comparativa di E-WORTH, test HIV semplificato e un intervento multimediale di 5 settimane sugli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e sul numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere in libertà vigilata coinvolte nella droga.
Comportamentale: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) consiste in 1 sessione semplificata di test HIV seguita da 5 sessioni di gruppo di un'ora e mezza che saranno tenute da un fornitore di libertà vigilata presso il sito di libertà vigilata. Le principali componenti multimediali utilizzate nell'E-WORTH: (1) Narratività; (2) Acquisizione di abilità utilizzando vignette video simulate che forniscono istruzioni e dimostrazione di abilità di base (ad esempio, negoziazione di sesso sicuro e capacità di risoluzione dei problemi, abilità tecniche nell'uso del preservativo) utilizzando modelli di ruolo culturalmente congruenti; (3) Esercizi e registri interattivi individuali progettati per migliorare il richiamo delle conoscenze di base da parte dei partecipanti e il monitoraggio dei loro progressi individuali nella riduzione dei comportamenti a rischio e nel raggiungimento degli obiettivi di riduzione del rischio; e una (4) guida interattiva per il facilitatore.
Comportamentale: Test HIV semplificato
In questo intervento, le donne nere in libertà vigilata ricevono da sole test HIV semplificati per testare gli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e il numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.
Comparatore attivo: Test HIV semplificato da solo
Questo intervento mette alla prova l'efficacia comparativa del test HIV semplificato da solo sugli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e sul numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.
Comportamentale: Test HIV semplificato
In questo intervento, le donne nere in libertà vigilata ricevono da sole test HIV semplificati per testare gli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e il numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas come moderata dalla razza dei partecipanti, dall'età e da altri dati socio-demografici e caratteristiche psicosociali del cliente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di atti sessuali non protetti moderati dalla razza dei partecipanti, dall'età e da altri dati socio-demografici e caratteristiche psicosociali del cliente, tassi di infezione, uso di droghe e numero previsto di casi di HIV evitati al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione comparativa dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione comparativa del numero di atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'incidenza cumulativa delle malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente come moderata da dati sociodemografici e formazione professionale, atteggiamenti e autoefficacia degli ufficiali di sorveglianza, amministratori e fornitori di libertà vigilata della Fortune Society
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del numero di atti sessuali non protetti moderati dai dati sociodemografici e dalla formazione professionale, dagli atteggiamenti e dall'autoefficacia degli ufficiali di sorveglianza, degli amministratori e dei fornitori di libertà vigilata della Fortune Society
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Investigatore principale: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Direttore dello studio: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Direttore dello studio: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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