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Multimedia WERT mit schwarzen drogenbeteiligten Frauen auf Bewährung (E-WORTH)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimediale HIV/STI-Prävention für schwarze drogenbeteiligte Frauen auf Bewährung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer evidenzbasierten Multimedia-Intervention (WORTH) und optimierter HIV-Tests zur Vorbeugung gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) und andere sexuell übertragbare Infektionen streng bewertet ( STIs) bei schwarzen/afroamerikanischen (im Folgenden als schwarze bezeichneten) Drogenkonsumentinnen in Bewährungszentren in New York City (NYC) verglichen mit rationalisierten HIV-Tests allein. Wiederholte Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die primären Ergebnisse werden darin bestehen, die kumulative Inzidenz biologisch bestätigter STIs (d. h. Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden) sowie die Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird mit 420 drogenbeteiligten schwarzen Frauen an 5 Bewährungszentren in Gemeinden in NYC durchgeführt, die stark von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten betroffen sind. Berechtigte Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: (1) WORTH bestehend aus einer einzelnen evidenzbasierten optimierten HIV-Testsitzung, gefolgt von einer gruppenbasierten Multimedia-HIV-Intervention mit 4 Sitzungen (WORTH) oder (2) einer einzelnen optimierten HIV-Testsitzung allein ( Streamlined HIV Testing), die als Vergleichsbedingung dienen soll. Beide Bedingungen werden von Fortune-Anbietern an den 5 Standorten bereitgestellt. Selbstberichtete Daten zu Verhaltensergebnissen werden von den Teilnehmern über computergestützte Audio-Selbstinterviews (ACASI) gesammelt. Primäre STI-Ergebnisse werden über einen biologischen Test auf Infektionen durch Neisseria gonorrhea, Trichomonas und Chlamydia trachomatis gemessen, die häufigsten STIs, die bei Frauen in New York gefunden werden. Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer Vorinterventionsbewertung unterzogen. Diese Bewertung dauert ungefähr 60 Minuten und umfasst demografische Informationen, Vorgeschichte der Beteiligung der Strafjustiz, Drogen- und Alkoholkonsum und -abhängigkeit, sexuelles und drogenbezogenes HIV-Verhalten, HIV-Behandlung und -Pflege, Gewalt in der Partnerschaft, Depression und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). ), Servicenutzung und soziale Unterstützung. Forschungsassistenten (RAs) planen wiederholte Bewertungen mit den Teilnehmern, die zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention stattfinden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine Vaginalprobe für STI-Tests zu entnehmen, indem er einen sterilen Tupfer mit Dacron-Spitze etwa 2,5 Zoll oder so weit wie bequem in die Vagina einführt, ihn 15 bis 30 Sekunden lang dreht und wieder entfernt. Die Vaginalabstriche werden in separate Probentransportverpackungen gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie ist 18 oder älter.
  • Sie wird derzeit von einer Strafjustizbehörde wie einem Gemeinschaftsgericht oder einem Bewährungsgericht beaufsichtigt.
  • Sie berichtet, in den letzten 90 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem männlichen Partner gehabt zu haben
  • Sie meldet jeden illegalen Drogenkonsum oder Alkoholexzesse in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, reicht nicht aus, um an Assessments oder Interventionssitzungen teilzunehmen.

  • Die sexuelle Aktivität der Frau ist auf eine mehr als 12 Monate andauernde monogame Beziehung beschränkt, und sie hat in den letzten 90 Tagen keines der zusätzlichen HIV-Risikoverhaltensweisen gezeigt:

    • Sex mit mehr als einem Partner haben
    • Sex mit einem Partner haben, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er HIV-positiv ist, oder ein Drogenkonsument (IDU)
    • Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln oder -geräten
  • Die Frau versucht aktiv, schwanger zu werden/ein Baby zu bekommen.
  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess aufgrund einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung abzuschließen.
  • Der Teilnehmer ist männlich geboren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierung des HIV/STI-Risikos
Diese Intervention testet die vergleichende Wirksamkeit von E-WORTH, optimierten HIV-Tests und einer 5-wöchigen Multimedia-Intervention zu den primären Ergebnissen der Verringerung biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen, die auf Bewährung an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Verhalten: E-WERT
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) besteht aus 1 optimierten HIV-Testsitzung, gefolgt von 5 eineinhalbstündigen Gruppensitzungen, die von einem Bewährungshelfer am Bewährungsort durchgeführt werden. Die wichtigsten Multimedia-Komponenten, die in E-WORTH verwendet werden: (1) Narrativität; (2) Erwerb von Fähigkeiten durch simulierte Videovignetten, die Kernkompetenzen (z. B. Safer-Sex-Verhandlungs- und Problemlösungsfähigkeiten, technische Kondomgebrauchsfähigkeiten) unter Verwendung kulturell kongruenter Rollenmodelle unterweisen und demonstrieren; (3) Individuelle interaktive Übungen und Protokolle, die darauf ausgelegt sind, das Abrufen von Kernwissen durch die Teilnehmer zu verbessern und ihren individuellen Fortschritt bei der Reduzierung riskanter Verhaltensweisen und dem Erreichen von Zielen zur Risikoreduzierung zu verfolgen; und ein (4) interaktiver Leitfaden für Moderatoren.
Verhalten: Optimierte HIV-Tests
Bei dieser Intervention erhalten schwarze Frauen auf Probe nur optimierte HIV-Tests, um die primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter STIs und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen auf Probe zu testen, die an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Aktiver Komparator: Optimierte HIV-Tests allein
Diese Intervention testet die vergleichende Wirksamkeit von rationalisierten HIV-Tests allein anhand der primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen, die auf Bewährung an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Verhalten: Optimierte HIV-Tests
Bei dieser Intervention erhalten schwarze Frauen auf Probe nur optimierte HIV-Tests, um die primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter STIs und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen auf Probe zu testen, die an schwarzen Drogen beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Infektionen (d. h. Chlamydien, Gonorrhö und Trichomonaden).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Infektionen (d. h. Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomonaden), moderiert durch Rasse, Alter und andere soziodemografische und psychosoziale Merkmale des Klienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen, moderiert durch Rasse, Alter und andere soziodemografische und psychosoziale Merkmale des Klienten, Infektionsraten, Drogenkonsum und prognostizierte Anzahl von HIV-Fällen, die bei der 12-monatigen Nachbeobachtung abgewendet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichende Veränderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten STIs (d. h. Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomonas.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichende Veränderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der kumulativen Inzidenz biologisch bestätigter STIs, moderiert durch Soziodemografie und Berufsausbildung, Einstellungen und Selbstwirksamkeit von Bewährungshelfern, Administratoren und Bewährungshelfern der Fortune Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen, moderiert durch Soziodemografie und Berufsausbildung, Einstellungen und Selbstwirksamkeit von Bewährungshelfern, Administratoren und Bewährungshelfern der Fortune Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Hauptermittler: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Studienleiter: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Studienleiter: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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