Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Multimídia WORTH com mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional (E-WORTH)

24 de julho de 2020 atualizado por: Louisa Gilbert, Columbia University

Prevenção Multimídia de HIV/DST para Mulheres Negras Envolvidas com Drogas em Liberdade Condicional

O estudo proposto é um estudo randomizado controlado (RCT) que avaliará rigorosamente a eficácia e o custo-efetividade de fornecer uma intervenção multimídia baseada em evidências (WORTH) e testes de HIV simplificados para prevenir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras infecções sexualmente transmissíveis ( DSTs) com mulheres negras/afro-americanas (doravante referidas como negras) usuárias de drogas em locais de liberdade condicional na cidade de Nova York (NYC), em comparação com o teste simplificado de HIV sozinho. Avaliações repetidas ocorrerão na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Os resultados primários serão a redução da incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas e o número de atos sexuais desprotegidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado será conduzido com 420 mulheres negras envolvidas com drogas em 5 locais de liberdade condicional localizados em comunidades em Nova York fortemente afetadas por HIV e DSTs. As mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para: (1) WORTH, que consiste em uma sessão individual de teste simplificado de HIV seguida por uma intervenção multimídia baseada em grupo de 4 sessões (WORTH) ou (2) uma sessão individual de teste simplificado de HIV sozinha ( Streamlined HIV Testing), que servirá como condição de comparação. Ambas as condições serão entregues pelos provedores da Fortune nos 5 sites. Os dados auto-relatados sobre os resultados comportamentais serão coletados dos participantes por meio de auto-entrevista assistida por computador (ACASI). Os resultados primários de DST serão medidos por meio de ensaio biológico para infecção por Neisseria gonorréia, trichomonas e Chlamydia trachomatis, as DSTs mais comuns encontradas entre as mulheres em Nova York. As mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidas a uma avaliação pré-intervenção. Esta avaliação durará aproximadamente 60 minutos, consistindo em informações demográficas, histórico de envolvimento com a justiça criminal, uso e dependência de drogas e álcool, comportamentos sexuais e relacionados ao HIV, tratamento e cuidados com o HIV, violência por parceiro íntimo, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). ), utilização de serviços e suporte social. Os assistentes de pesquisa (RAs) agendarão avaliações repetidas com os participantes que ocorrerão na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Cada participante será solicitado a obter uma amostra vaginal para teste de IST inserindo um cotonete estéril com ponta de Dacron cerca de 2,5 polegadas ou o mais confortável possível na vagina, girando-o por 15 a 30 segundos e removendo-o. As zaragatoas vaginais são colocadas em embalagens de transporte de amostras separadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ela tem 18 anos ou mais.
  • Atualmente, ela é supervisionada por uma entidade de justiça criminal, como um tribunal comunitário ou liberdade condicional.
  • Ela relata ter praticado sexo vaginal ou anal desprotegido com um parceiro nos últimos 90 dias
  • Ela relata qualquer uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • A capacidade de falar e entender o inglês não é suficiente para participar de avaliações ou sessões de intervenção.

  • A atividade sexual da mulher é limitada a um relacionamento monogâmico com duração superior a 12 meses e ela não se envolveu em nenhum dos comportamentos adicionais de risco para HIV nos últimos 90 dias:

    • Fazer sexo com mais de um parceiro
    • Ter relações sexuais com um parceiro conhecido ou suspeito de ser HIV positivo ou um usuário de drogas injetáveis ​​(UDI)
    • Compartilhamento de agulhas ou equipamentos para uso de drogas injetáveis
  • A mulher está tentando ativamente engravidar/ter um bebê.
  • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado devido a um comprometimento psiquiátrico ou cognitivo.
  • O participante nasceu do sexo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do risco de HIV/IST
Esta intervenção testa a eficácia comparativa do E-WORTH, do teste simplificado de HIV e de uma intervenção multimídia de 5 semanas nos resultados primários de diminuição de ISTs biologicamente confirmadas e no número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional.
Comportamental: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) consiste em 1 sessão simplificada de teste de HIV seguida de 5 sessões em grupo de uma hora e meia que serão ministradas por um provedor de liberdade condicional no local de liberdade condicional. Os principais componentes multimídia utilizados no E-WORTH: (1) Narratividade; (2) Aquisição de habilidades usando vinhetas de vídeo simuladas que fornecem instrução e demonstração de habilidades básicas (por exemplo, negociação de sexo seguro e habilidades de resolução de problemas, habilidades técnicas de uso de preservativos) usando modelos culturalmente congruentes; (3) Exercícios interativos individuais e logs que são projetados para melhorar a recordação do conhecimento básico do participante e o rastreamento de seu progresso individual na redução de comportamentos de risco e na consecução das metas de redução de risco; e um (4) guia interativo do facilitador.
Comportamental: Teste de HIV simplificado
Nesta intervenção, as mulheres negras em liberdade condicional recebem apenas o teste simplificado de HIV para testar os resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e o número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas em drogas em liberdade condicional.
Comparador Ativo: Teste de HIV simplificado sozinho
Esta intervenção testa a eficácia comparativa do teste simplificado de HIV sozinho nos resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e no número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional.
Comportamental: Teste de HIV simplificado
Nesta intervenção, as mulheres negras em liberdade condicional recebem apenas o teste simplificado de HIV para testar os resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e o número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas em drogas em liberdade condicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas.
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
Linha de base e 12 meses pós-intervenção
Mudança no número de atos sexuais desprotegidos
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
Linha de base e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na incidência cumulativa de DSTs biologicamente confirmadas (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas, conforme moderado pela raça, idade e outras características sociodemográficas e psicossociais do cliente do participante
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no número de atos sexuais desprotegidos moderado pela raça do participante, idade e outras características sociodemográficas e psicossociais do cliente, taxas de infecção, uso de drogas e número projetado de casos de HIV evitados no acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança comparativa na incidência cumulativa de DSTs biologicamente confirmadas (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança comparativa no número de atos sexuais desprotegidos
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente, conforme moderado por dados sociodemográficos e treinamento profissional, atitudes e autoeficácia de oficiais de condicional, administradores e provedores de condicional da Fortune Society
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no número de atos sexuais desprotegidos conforme moderado por dados sociodemográficos e treinamento profissional, atitudes e autoeficácia de oficiais de condicional, administradores e provedores de condicional da Fortune Society
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Investigador principal: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Diretor de estudo: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Diretor de estudo: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações