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Multimedia WORTH con mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional (E-WORTH)

24 de julio de 2020 actualizado por: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedia Prevención del VIH/ITS para mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que evaluará rigurosamente la eficacia y la rentabilidad de ofrecer una intervención multimedia basada en evidencia (WORTH) y pruebas de VIH simplificadas para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras infecciones de transmisión sexual ( ITS) con usuarias de drogas negras/afroamericanas (en lo sucesivo, negras) en sitios de libertad condicional en la ciudad de Nueva York (NYC), en comparación con pruebas de VIH simplificadas solas. Se realizarán evaluaciones repetidas al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Los resultados principales serán reducir la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas y el número de actos sexuales sin protección).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo con 420 mujeres negras involucradas en drogas en 5 sitios de libertad condicional ubicados en comunidades de la ciudad de Nueva York gravemente afectadas por el VIH y las ITS. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a: (1) WORTH que consiste en una sesión individual de prueba simplificada del VIH basada en evidencia seguida de una intervención multimedia grupal basada en el VIH (WORTH) de 4 sesiones o (2) una sesión individual de prueba simplificada del VIH sola ( Prueba simplificada del VIH), que servirá como condición de comparación. Ambas condiciones serán entregadas por proveedores de Fortune en los 5 sitios. Los datos autoinformados sobre los resultados del comportamiento se recopilarán de los participantes a través de una autoentrevista de audio asistida por computadora (ACASI). Los resultados primarios de ITS se medirán a través de un ensayo biológico para detectar infecciones por Neisseria gonorrhea, trichomonas y Chlamydia trachomatis, las ITS más comunes que se encuentran entre las mujeres de la Ciudad de Nueva York. Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una evaluación previa a la intervención. Esta evaluación durará aproximadamente 60 minutos y constará de información demográfica, historial de participación en la justicia penal, uso y dependencia de drogas y alcohol, conductas sexuales y relacionadas con el VIH relacionadas con las drogas, tratamiento y atención del VIH, violencia de pareja íntima, depresión y trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés). ), utilización de servicios y apoyo social. Los asistentes de investigación (RA) programarán evaluaciones repetidas con los participantes que se llevarán a cabo al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Se le pedirá a cada participante que obtenga una muestra vaginal para la prueba de ITS insertando un hisopo estéril con punta de Dacron aproximadamente 2,5 pulgadas o tan lejos como le resulte cómodo en la vagina, girándolo durante 15 a 30 segundos y retirándolo. Los hisopos vaginales se colocan en envases de transporte de muestras separados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ella tiene 18 años o más.
  • Actualmente está supervisada por una entidad de justicia penal, como un tribunal comunitario o de libertad condicional.
  • Ella informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una pareja masculina en los últimos 90 días.
  • Ella informa cualquier uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • La capacidad de hablar y comprender inglés no es suficiente para participar en evaluaciones o sesiones de intervención.

  • La actividad sexual de la mujer se limita a una relación monógama que dura más de 12 meses y no ha tenido ninguna de las conductas adicionales de riesgo del VIH en los últimos 90 días:

    • Tener sexo con más de una pareja
    • Tener relaciones sexuales con una pareja que se sabe o se sospecha que es VIH positiva o que usa drogas inyectables (UDI)
    • Compartir agujas o equipos para el uso de drogas inyectables
  • La mujer está tratando activamente de quedar embarazada/tener un bebé.
  • Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado debido a un deterioro psiquiátrico o cognitivo.
  • El participante nació varón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción del riesgo de VIH/ITS
Esta intervención prueba la efectividad comparativa de E-WORTH, la prueba de VIH optimizada y una intervención multimedia de 5 semanas sobre los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y el número y la proporción de actos sexuales sin protección entre mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
Conductual: VALOR ELECTRÓNICO
E-WORTH (Empoderar a las mujeres afroamericanas en el camino hacia la salud) consta de 1 sesión de prueba de VIH simplificada seguida de 5 sesiones grupales de una hora y media que serán impartidas por un proveedor de libertad condicional en el sitio de libertad condicional. Los principales componentes multimedia utilizados en el E-WORTH: (1) Narratividad; (2) Adquisición de habilidades utilizando viñetas de video simuladas que brindan instrucción y demostración de habilidades básicas (p. ej., habilidades de resolución de problemas y negociación de relaciones sexuales más seguras, habilidades técnicas para el uso de condones) utilizando modelos de roles culturalmente congruentes; (3) Ejercicios interactivos individuales y registros que están diseñados para mejorar el recuerdo del participante del conocimiento básico y el seguimiento de su progreso individual en la reducción de comportamientos de riesgo y el logro de objetivos de reducción de riesgos; y una (4) guía interactiva para el facilitador.
Conductual: Pruebas de VIH optimizadas
En esta intervención, las mujeres negras en libertad condicional reciben pruebas de VIH simplificadas solo para probar los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y la cantidad y proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
Comparador activo: Solo pruebas de VIH simplificadas
Esta intervención prueba la eficacia comparativa de las pruebas de VIH simplificadas solo en los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y el número y la proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
Conductual: Pruebas de VIH optimizadas
En esta intervención, las mujeres negras en libertad condicional reciben pruebas de VIH simplificadas solo para probar los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y la cantidad y proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio en el número de actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
Línea de base y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas moderadas por la raza, la edad y otras características sociodemográficas y psicosociales del cliente).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el número de actos sexuales sin protección moderado por la raza, la edad y otras características sociodemográficas y psicosociales del cliente, las tasas de infección, el uso de drogas y el número proyectado de casos de VIH evitados en el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio comparativo en la incidencia acumulada de ITS confirmadas biológicamente (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio comparativo en el número de actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas moderado por la sociodemografía y la capacitación profesional, las actitudes y la autoeficacia de los oficiales de libertad condicional, administradores y proveedores de libertad condicional de Fortune Society
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el número de actos sexuales sin protección moderado por la sociodemografía y la capacitación profesional, las actitudes y la autoeficacia de los oficiales de libertad condicional, administradores y proveedores de libertad condicional de Fortune Society
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Investigador principal: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Director de estudio: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Director de estudio: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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