Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie protonovým svazkem pro neoperabilní hepatocelulární karcinom

5. července 2020 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II využívající hypofrakcionovanou radioterapii protonovým svazkem pro neoperabilní hepatocelulární karcinom

Tato studie fáze II má vyhodnotit účinnost hypofrakcionované terapie protonovým svazkem (PBT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v endemické oblasti hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je přežití bez lokální progrese. Studie je jednoramenná studie fáze II s historickou částí. Očekávané 3leté přežití bez lokální progrese u pacientů s HCC léčených terapií protonovým svazkem by bylo 80 %. Při síle 80 % a chybovosti typu I 10 % musí hodnotitelných 40 pacientů zamítnout nulovou hypotézu, že skutečná 3letá míra přežití bez lokální progrese je ≤ 65 %. Vezmeme-li v úvahu 10 % nehodnotitelných pacientů kvůli ztrátě sledování, bude zařazeno celkem 45 vhodných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC v jednom nebo více CT/ MRI/angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT/MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení
  • Inoperabilní HCC nebo odmítnutí operace
  • Recidivující/reziduální tumor po jiné lokální léčbě (lokální ablační terapie nebo transarteriální chemoemobolizace atd.), nebo nevhodný/odmítnutí jiné léčby.
  • Pacienti bez známek extrahepatálních metastáz
  • Největší průměr nádoru by měl být menší než 7 cm a počet nádorů ≤2
  • Cílené nádory jsou vzdáleny více než 2 cm od zažívacího traktu (tj. žaludku, dvanáctníku, jícnu, tenkého a tlustého střeva)
  • Žádná předchozí léčba zaměřená na nádory jinými formami RT
  • Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti 0 až 1 na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Požadované vstupní laboratorní parametry Počet bílých krvinek ≥ 1 500/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3; a adekvátní jaterní funkce (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní hranice normy; žádný nekontrolovaný ascites
  • Žádné jiné závažné komorbidity než jaterní cirhóza
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Existují důkazy o extrahepatálních metastázách.
  • Věk <18 let
  • Jaterní funkce Child-Pugh třídy B8-9 a C (Child-Pugh skóre >7)
  • Předchozí historie jiných forem RT sousedících s cílovými nádory
  • Špatný výkonnostní stav 2 až 4 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Multicentrické HCC, kromě těch s následujícími dvěma stavy: (i) multinodulární agregující HCC, které by mohly být zahrnuty do jediného klinického cílového objemu a v rámci jednoho klinického cílového objemu; (ii) léze jiné než cílený nádor, které byly posouzeny jako kontrolované předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo lokální ablační terapií.
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza nekontrolovala jiné malignity do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová terapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) = hrubý nádor definovaný pomocí CT skenování plánujícího léčbu
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + vnitřní cílový objem
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování

  • Předpisová dávka k PTV: 70 GyE /10 fx, dávka frakce 7GyE, 5 dní/týden
  • Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
Záření: Protonová terapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) = hrubý nádor definovaný pomocí CT skenování plánujícího léčbu
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + vnitřní cílový objem
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování

  • Předpisová dávka k PTV: 70 GyE /10 fx, dávka frakce 7GyE, 5 dní/týden
  • Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese – volné přežití
Časové okno: Až 5 let
Během PBT byli pacienti hodnoceni jednou týdně a po ukončení PBT v 1. měsíci, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců až 5 let. nádorové odpovědi byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů porovnáním pre- a post-PBT CT/MRI skenů a závažnost nežádoucích defektů byla odstupňována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (ver 4.0)
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let do ukončení studia
Během PBT byli pacienti hodnoceni týdně a po ukončení PBT v 1. měsíci, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců až 5 let. nádorové odpovědi byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů porovnáním pre- a post-PBT CT/MRI skenů a závažnost nežádoucích defektů byla odstupňována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (ver 4.0)
Až 5 let do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-15-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení