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Radioterapia com feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular inoperável

5 de julho de 2020 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Um estudo de fase II usando radioterapia de feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular inoperável

Este estudo de fase II é avaliar a eficácia da terapia com feixe de prótons hipofracionado (PBT) para pacientes com carcinoma hepatocelular em área endêmica de hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão local. O estudo é um estudo fase II de braço único com o braço histórico. A sobrevida livre de progressão local esperada de 3 anos para pacientes com CHC tratados com terapia com feixe de prótons seria de 80%. Com um poder de 80% e um nível de erro tipo I de 10%, são necessários 40 pacientes avaliáveis ​​para rejeitar a hipótese nula de que a verdadeira taxa de sobrevida livre de progressão local em 3 anos é ≤65%. Considerando os 10% de pacientes não avaliados devido à perda de acompanhamento, um total de 45 pacientes elegíveis serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado como (i) presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/ MRI/angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com HCC em dois ou mais CT/MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
  • CHC inoperável ou recusa à cirurgia
  • Tumor recorrente/residual após outros tratamentos locais (terapia de ablação local ou quimioemobolização transarterial, etc.) ou inadequação/recusa a outros tratamentos.
  • Pacientes sem evidência de metástase extra-hepática
  • O maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 7 cm e o número de tumores ≤2
  • Os tumores visados ​​estão a mais de 2 cm de distância do trato alimentar (ou seja, estômago, duodeno, esôfago, intestino delgado e grosso)
  • Nenhum tratamento anterior para direcionar tumores por outras formas de RT
  • Função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7)
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho de 0 a 1 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Entrada obrigatória Parâmetros laboratoriais Contagem de leucócitos ≥ 1.500/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior do normal; sem ascite não controlada
  • Sem comorbidades graves além da cirrose hepática
  • Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Há evidência de metástase extra-hepática.
  • Idade <18 anos
  • Função hepática de Child-Pugh classe B8-9 e C (pontuação de Child-Pugh >7)
  • História prévia de outras formas de RT adjacentes aos tumores-alvo
  • Status de desempenho ruim de 2 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • CHCs multicêntricos, exceto aqueles com as duas condições a seguir: (i) CHC multinodular agregador que pode ser englobado por um único volume-alvo clínico e dentro de um único volume-alvo clínico; (ii) lesões diferentes do tumor alvo que foram consideradas controladas com cirurgia anterior e/ou terapia de ablação local.
  • Estado de grávida ou a amamentar
  • História prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com feixe de prótons

Definição do volume alvo:

  • Volume tumoral bruto (GTV) = tumor bruto definido usando uma tomografia computadorizada de planejamento de tratamento
  • Volume-alvo clínico (CTV) = GTV + volume-alvo interno
  • Volume alvo de planejamento (PTV) = CTV + 5 - 7 mm das margens lateral, craniocaudal e anteroposterior.

Dose de radiação e planejamento

  • Dose de prescrição para PTV: 70 GyE/10 fx, dose de fração de 7GyE, 5 dias/semana
  • Prescrição de dose: 95% do volume de isodose da dose prescrita abrangeu PTV
Radiação: Terapia com feixe de prótons

Definição do volume alvo:

  • Volume tumoral bruto (GTV) = tumor bruto definido usando uma tomografia computadorizada de planejamento de tratamento
  • Volume-alvo clínico (CTV) = GTV + volume-alvo interno
  • Volume alvo de planejamento (PTV) = CTV + 5 - 7 mm das margens lateral, craniocaudal e anteroposterior.

Dose de radiação e planejamento

  • Dose de prescrição para PTV: 70 GyE/10 fx, dose de fração de 7GyE, 5 dias/semana
  • Prescrição de dose: 95% do volume de isodose da dose prescrita abrangeu PTV
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão local - sobrevida livre
Prazo: Até 5 anos
Durante o PBT, os pacientes foram avaliados semanalmente e após a conclusão do PBT no 1º mês, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos. as respostas do tumor foram avaliadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em critérios de tumores sólidos, comparando exames de TC/RM pré e pós-PBT, e a gravidade dos efeitos adversos foi classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (ver 4,0)
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos até o fechamento do estudo
Durante o PBT, os pacientes foram avaliados semanalmente e após o término do PBT no 1º mês, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos. as respostas do tumor foram avaliadas de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em critérios de tumores sólidos, comparando exames de TC/RM pré e pós-PBT, e a gravidade dos efeitos adversos foi classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (ver 4,0)
Até 5 anos até o fechamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCCCTS-15-042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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