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Radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per carcinoma epatocellulare inoperabile

5 luglio 2020 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II che utilizza la radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per il carcinoma epatocellulare inoperabile

Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia con fascio di protoni ipofrazionato (PBT) per i pazienti con carcinoma epatocellulare nell'area endemica dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione locale. Lo studio è uno studio di fase II a braccio singolo con il braccio storico. La sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni prevista per i pazienti con HCC trattati con terapia con fascio di protoni sarebbe dell'80%. Con una potenza dell'80% e un livello di errore di tipo I del 10%, 40 pazienti valutabili devono rifiutare l'ipotesi nulla che il vero tasso di sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni sia ≤65%. Considerando il 10% di pazienti non valutabili a causa della perdita del follow-up, verranno arruolati in totale 45 pazienti idonei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato come (i) presenza di fattori di rischio tra cui virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) superiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con HCC in uno o più CT/ MRI/angiogrammi, o (ii) la presenza di fattori di rischio inclusi virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) inferiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con HCC in due o più TC/MRI/angiogrammi o (iii) conferma istologica
  • HCC inoperabile o rifiuto dell'intervento chirurgico
  • Tumore ricorrente/residuo dopo altri trattamenti locali (terapia di ablazione locale, o chemioemobolizzazione transarteriosa, ecc.), o non idoneo/rifiuto ad altri trattamenti.
  • Pazienti senza evidenza di metastasi extraepatiche
  • Il diametro maggiore del tumore deve essere inferiore a 7 cm e il numero di tumore ≤2
  • I tumori mirati sono a più di 2 cm di distanza dal tratto alimentare (cioè stomaco, duodeno, esofago, intestino tenue e crasso)
  • Nessun trattamento precedente per colpire i tumori con altre forme di RT
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B7 (punteggio Child-Pugh ≤7)
  • Età ≥18 anni
  • Performance status da 0 a 1 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 1.500/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 30.000/mm3; e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0 × limite superiore della norma; assenza di ascite incontrollata
  • Nessuna comorbidità grave oltre alla cirrosi epatica
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • C'è evidenza di metastasi extraepatiche.
  • Età di <18 anni
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh B8-9 e C (punteggio Child-Pugh >7)
  • Storia precedente di altre forme di RT adiacenti a tumori bersaglio
  • Performance status scarso da 2 a 4 nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • HCC multicentrici, ad eccezione di quelli con le seguenti due condizioni: (i) HCC aggregante multinodulare che potrebbe essere compreso in un singolo volume target clinico e all'interno di un singolo volume target clinico; (ii) lesioni diverse dal tumore mirato che sono state giudicate controllate con precedente intervento chirurgico e/o terapia di ablazione locale.
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore lordo definito utilizzando una TAC per la pianificazione del trattamento
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volume target interno
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5 - 7 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione

  • Dose prescritta per PTV: 70 GyE/10 fx, dose frazione 7GyE, 5 giorni/settimana
  • Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
Radiazione: Terapia con fasci di protoni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore lordo definito utilizzando una TAC per la pianificazione del trattamento
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volume target interno
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5 - 7 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione

  • Dose prescritta per PTV: 70 GyE/10 fx, dose frazione 7GyE, 5 giorni/settimana
  • Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione locale - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durante il PBT, i pazienti sono stati valutati settimanalmente e dopo il completamento del PBT al 1° mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni. le risposte del tumore sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi confrontando le scansioni TC/MRI pre- e post-PBT e la gravità degli effetti avversi è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (ver 4.0)
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni fino alla chiusura dello studio
Durante il PBT, i pazienti sono stati valutati settimanalmente e dopo il completamento del PBT al 1° mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni. le risposte del tumore sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi confrontando le scansioni TC/MRI pre- e post-PBT e la gravità degli effetti avversi è stata classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (ver 4.0)
Fino a 5 anni fino alla chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS-15-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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