Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia hipofraccionada con haz de protones para el carcinoma hepatocelular inoperable

5 de julio de 2020 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase II que usa radioterapia con haz de protones hipofraccionado para el carcinoma hepatocelular inoperable

Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con haz de protones hipofraccionados (PBT) para pacientes con carcinoma hepatocelular en un área endémica de hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión local. El ensayo es un ensayo de fase II de un solo brazo con el brazo histórico. La supervivencia libre de progresión local esperada a los 3 años para los pacientes con CHC tratados con terapia con haz de protones sería del 80 %. Con una potencia del 80 % y un nivel de error de tipo I del 10 %, se requieren 40 pacientes evaluables para rechazar la hipótesis nula de que la verdadera tasa de supervivencia libre de progresión local a los 3 años es ≤65 %. Considerando el 10% de pacientes no evaluables por pérdida de seguimiento, se inscribirá un total de 45 pacientes elegibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo que incluyen el virus de la hepatitis B o C y cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con HCC en uno o más CT/ Resonancias magnéticas/angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluidos el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en dos o más CT/MRI/angiogramas o (iii) confirmación histológica
  • HCC inoperable o negativa a la cirugía
  • Tumor recidivante/residual tras otros tratamientos locales (terapia de ablación local, o quimioembolización transarterial, etc), o no apto/rechazo a otros tratamientos.
  • Pacientes sin evidencia de metástasis extrahepática
  • El diámetro más grande del tumor debe ser inferior a 7 cm y el número de tumores ≤2
  • Los tumores objetivo están a más de 2 cm del tracto alimentario (es decir, estómago, duodeno, esófago, intestino delgado y grueso)
  • Sin tratamiento previo para tratar tumores con otras formas de RT
  • Función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh de ≤7)
  • Edad de ≥18 años
  • Estado funcional de 0 a 1 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Entrada requerida Parámetros de laboratorio Recuento de leucocitos ≥ 1500/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 30.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST y ALT < 5,0× límite superior de lo normal; sin ascitis no controlada
  • Sin comorbilidades graves distintas de la cirrosis hepática
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Hay evidencia de metástasis extrahepática.
  • Edad de <18 años
  • Función hepática de Child-Pugh clase B8-9 y C (puntuación de Child-Pugh >7)
  • Historia previa de otras formas de RT adyacentes a los tumores diana
  • Estado funcional deficiente de 2 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • CHC multicéntricos, excepto aquellos con las siguientes dos condiciones: (i) CHC de agregación multinodular que podría estar abarcado por un volumen objetivo clínico único y dentro de un volumen objetivo clínico único; (ii) lesiones distintas al tumor objetivo que se consideraron controladas con cirugía previa y/o terapia de ablación local.
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Antecedentes previos no controlados de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de haz de protones

Definición de volumen objetivo:

  • Volumen bruto del tumor (GTV) = tumor bruto definido mediante una tomografía computarizada de planificación del tratamiento
  • Volumen objetivo clínico (CTV) = GTV + volumen objetivo interno
  • Volumen objetivo de planificación (PTV) = CTV + 5 - 7 mm de márgenes lateral, craneocaudal y anteroposterior.

Dosis de radiación y planificación

  • Dosis de prescripción para PTV: 70 GyE/10 fx, dosis fraccionaria de 7 GyE, 5 días/semana
  • Prescripción de dosis: 95% del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcada PTV
Radiación: Terapia de haz de protones

Definición de volumen objetivo:

  • Volumen bruto del tumor (GTV) = tumor bruto definido mediante una tomografía computarizada de planificación del tratamiento
  • Volumen objetivo clínico (CTV) = GTV + volumen objetivo interno
  • Volumen objetivo de planificación (PTV) = CTV + 5 - 7 mm de márgenes lateral, craneocaudal y anteroposterior.

Dosis de radiación y planificación

  • Dosis de prescripción para PTV: 70 GyE/10 fx, dosis fraccionaria de 7 GyE, 5 días/semana
  • Prescripción de dosis: 95% del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcada PTV
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión local - supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Durante la PBT, los pacientes fueron evaluados semanalmente y después de completar la PBT en el primer mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses hasta los 5 años. las respuestas tumorales se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos mediante la comparación de tomografías computarizadas/resonancias magnéticas antes y después de la PBT, y la gravedad de los efectos adversos se calificó utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0)
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años hasta el cierre del estudio
Durante la PBT, los pacientes fueron evaluados semanalmente y después de completar la PBT en el primer mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses hasta los 5 años. las respuestas tumorales se evaluaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios de tumores sólidos mediante la comparación de tomografías computarizadas/resonancias magnéticas antes y después de la PBT, y la gravedad de los efectos adversos se calificó utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0)
Hasta 5 años hasta el cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCCCTS-15-042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones