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Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

5. Juli 2020 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit hypofraktionierter Protonenstrahl-Strahlentherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit der hypofraktionierten Protonenstrahltherapie (PBT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im endemischen Hepatitis-B-Gebiet bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist das lokale progressionsfreie Überleben. Die Studie ist eine einarmige Phase-II-Studie mit dem historischen Arm. Das erwartete lokale progressionsfreie 3-Jahres-Überleben für Patienten mit HCC, die mit einer Protonenstrahltherapie behandelt wurden, würde 80 % betragen. Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehlerniveau von 10 % müssen 40 auswertbare Patienten widerlegen, dass die Nullhypothese, dass die wahre 3-Jahres-Überlebensrate ohne lokale Progression ≤ 65 % beträgt, zurückgewiesen werden kann. Unter Berücksichtigung der 10 % nicht auswertbaren Patienten aufgrund des Verlusts der Nachsorge werden insgesamt 45 geeignete Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/ MRT/Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-a-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IE/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CT/MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung
  • Inoperables HCC oder Ablehnung einer Operation
  • Rezidivierender/Resttumor nach anderen lokalen Behandlungen (lokale Ablationstherapie oder transarterielle Chemoemobolisation usw.) oder Ungeeignetheit/Verweigerung anderer Behandlungen.
  • Patienten ohne Hinweis auf extrahepatische Metastasen
  • Der größte Durchmesser des Tumors sollte weniger als 7 cm und die Anzahl der Tumore ≤ 2 betragen
  • Der Zieltumor ist mehr als 2 cm vom Verdauungstrakt entfernt (d. h. Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre, Dünn- und Dickdarm)
  • Keine vorherige Behandlung zur Behandlung von Tumoren durch andere Formen der RT
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score von ≤7)
  • Alter von ≥18 Jahren
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Erforderliche Eingangslaborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.500/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3; und adäquate Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL; AST und ALT < 5,0 × Obergrenze des Normalwerts; kein unkontrollierter Aszites
  • Keine ernsthaften Komorbiditäten außer Leberzirrhose
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Hinweise auf extrahepatische Metastasen.
  • Alter von <18 Jahren
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen B8-9 und C (Child-Pugh-Score von >7)
  • Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren
  • Schlechter Leistungsstatus von 2 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Multizentrische HCCs, mit Ausnahme von solchen mit den folgenden zwei Zuständen: (i) multinoduläres aggregierendes HCC, das von einem einzigen klinischen Zielvolumen und innerhalb eines einzigen klinischen Zielvolumens umfasst sein könnte; (ii) andere Läsionen als der Zieltumor, die mit vorheriger Operation und/oder lokaler Ablationstherapie als kontrolliert beurteilt wurden.
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenstrahltherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert anhand eines CT-Scans zur Behandlungsplanung
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + internes Zielvolumen
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Verschreibungspflichtige Dosis für PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche
  • Verschreibungspflichtige Dosis: 95 % des Isodosenvolumens der verschriebenen Dosis umfasste PTV
Strahlung: Protonenstrahltherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert anhand eines CT-Scans zur Behandlungsplanung
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + internes Zielvolumen
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Verschreibungspflichtige Dosis für PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche
  • Verschreibungspflichtige Dosis: 95 % des Isodosenvolumens der verschriebenen Dosis umfasste PTV
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Progression - freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Während der PBT wurden die Patienten wöchentlich und nach Abschluss der PBT im 1. Monat, alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren untersucht. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien für die Bewertung des modifizierten Ansprechens in den Kriterien für solide Tumore durch Vergleich von CT/MRT-Scans vor und nach der PBT bewertet, und die Schwere der unerwünschten Wirkungen wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) eingestuft.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre bis Studienende
Während der PBT wurden die Patienten wöchentlich und nach Abschluss der PBT im 1. Monat, alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren untersucht. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien für die Bewertung des modifizierten Ansprechens in den Kriterien für solide Tumore durch Vergleich von CT/MRT-Scans vor und nach der PBT bewertet, und die Schwere der unerwünschten Wirkungen wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) eingestuft.
Bis zu 5 Jahre bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-15-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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