Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu protonisädehoito leikkauskelvottomaan hepatosellulaariseen karsinoomaan

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin hypofraktioitua protonisädehoitoa leikkauskelvottoman maksasyöpään

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun protonisädehoidon (PBT) tehokkuutta hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista hepatiitti B:n endeemisellä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen. Kokeilu on yhden käden vaiheen II koe historiallisen käsivarren kanssa. Protonisädehoitoa saavien HCC-potilaiden odotettu 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä olisi 80 %. Teholla 80 % ja tyypin I virhetasolla 10 %, arvioitavissa olevan 40 potilaan on hylättävä, että nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen 3 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste on ≤65 %. Kun otetaan huomioon, että 10 %:lla potilaista ei ole arvioitavissa seurannan menettämisen vuoksi, mukaan otetaan yhteensä 45 kelvollista potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasolusyöpä, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa TT/ MRI/angiogrammi tai (ii) riskitekijöiden, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, esiintyminen, seerumin a-fetoproteiinin (AFP) taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa CT/MRI/angiogrammi tai (iii) histologinen vahvistus
  • Käyttökelvoton HCC tai leikkauksesta kieltäytyminen
  • Toistuva/jäännöskasvain muiden paikallisten hoitojen (paikallinen ablaatiohoito tai transarteriaalinen kemoemobolisaatio jne.) tai sopimattomuus/kieltäytyminen muista hoidoista.
  • Potilaat, joilla ei ole näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
  • Kasvaimen suurimman halkaisijan tulee olla alle 7 cm ja kasvainten lukumäärän ≤2
  • Kohdennettu kasvain on yli 2 cm:n päässä ruoansulatuskanavasta (eli mahasta, pohjukaissuolesta, ruokatorvesta, ohutsuolesta ja paksusuolesta)
  • Ei aikaisempaa hoitoa kasvainten kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla
  • Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-pisteissä
  • Vaaditut laboratorioparametrit WBC-määrä ≥ 1500/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; ASAT ja ALT < 5,0 x normaalin yläraja; ei hallitsematonta askitesta
  • Ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • On näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
  • Ikä <18 vuotta
  • Maksan toiminta Child-Pugh-luokissa B8-9 ja C (Child-Pugh-pisteet >7)
  • Muiden RT-muotojen aikaisempi historia kohdekasvainten vieressä
  • Huono suorituskykytila ​​2–4 ​​ECOG-pisteissä
  • Monikeskiset HCC:t, lukuun ottamatta niitä, joilla on kaksi seuraavaa tilaa: (i) multinodulaarinen aggregoituva HCC, jonka voi kattaa yksi kliininen kohdetilavuus ja yksi kliininen kohdetilavuus; (ii) muut leesiot kuin kohdennettu kasvain, joiden katsottiin olevan hallinnassa aikaisemmalla leikkauksella ja/tai paikallisella ablaatiohoidolla.
  • Raskaana tai imetyksen tila
  • Aiempi historia hallitsemattomia muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Protonisädeterapia

Tavoitemäärän määritelmä:

  • Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) = kokonaiskasvain, joka on määritetty käyttämällä hoitoa suunnittelevaa TT-skannausta
  • Kliininen tavoitetilavuus (CTV) = GTV + sisäinen tavoitemäärä
  • Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) = CTV + 5 - 7 mm lateraalisia, kraniokaudaalisia ja anteroposteriorisia marginaaleja.

Säteilyannos ja suunnittelu

  • PTV:n reseptiannos: 70 GyE /10 fx, 7GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko
  • Annosmääräys: 95 % isodoositilavuudesta määrätystä annoksesta sisälsi PTV:n
Säteily: Protonisädeterapia

Tavoitemäärän määritelmä:

  • Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) = kokonaiskasvain, joka on määritetty käyttämällä hoitoa suunnittelevaa TT-skannausta
  • Kliininen tavoitetilavuus (CTV) = GTV + sisäinen tavoitemäärä
  • Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) = CTV + 5 - 7 mm lateraalisia, kraniokaudaalisia ja anteroposteriorisia marginaaleja.

Säteilyannos ja suunnittelu

  • PTV:n reseptiannos: 70 GyE /10 fx, 7GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko
  • Annosmääräys: 95 % isodoositilavuudesta määrätystä annoksesta sisälsi PTV:n
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen eteneminen - ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PBT:n aikana potilaat arvioitiin viikoittain ja PBT:n päätyttyä ensimmäisenä kuukautena, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti. kasvainvasteet arvioitiin kiinteiden kasvainten kriteerien muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti vertaamalla PBT:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä CT/MRI-skannauksia, ja haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (ver 4.0).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen päättymiseen
PBT:n aikana potilaat arvioitiin viikoittain ja PBT:n lopettamisen jälkeen 1. kuukaudella, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti. kasvainvasteet arvioitiin kiinteiden kasvainten kriteerien muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti vertaamalla PBT:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä CT/MRI-skannauksia, ja haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (ver 4.0).
Jopa 5 vuotta opintojen päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCCCTS-15-042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia