Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom

5. juli 2020 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie med hypofraktioneret protonstrålebehandling til inoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette fase II-studie skal evaluere effektiviteten af ​​hypofraktioneret protonstråleterapi (PBT) til patienter med hepatocellulært karcinom i hepatitis B endemisk område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er lokal progressionsfri overlevelse. Forsøget er et enkeltarms fase II forsøg med den historiske arm. Den forventede 3-årige lokale progressionsfri overlevelse for patienter med HCC-patienter behandlet med protonstrålebehandling ville være 80 %. Med en styrke på 80 % og et type I fejlniveau på 10 % skal evaluerbare 40 patienter afvise nulhypotesen om, at sand 3-års lokal progressionsfri overlevelsesrate er ≤65 %. I betragtning af de 10 % uevaluerbare patienter på grund af tab af opfølgning, vil i alt 45 kvalificerede patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/ MR/angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i to eller flere CT/MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse
  • Inoperabel HCC eller afvisning af operation
  • Tilbagevendende/resterende tumor efter andre lokale behandlinger (lokal ablationsterapi eller transarteriel kemoemobolisering osv.), eller uegnet/afvisning af andre behandlinger.
  • Patienter uden tegn på ekstrahepatisk metastase
  • Tumorens største diameter skal være mindre end 7 cm, og antallet af tumorer ≤2
  • De målrettede tumorer er mere end 2 cm væk fra fordøjelseskanalen (dvs. mave, tolvfingertarm, spiserør, tynd- og tyktarm)
  • Ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
  • Alder ≥18 år
  • Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.500/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 30.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ukontrolleret ascites
  • Ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Der er tegn på ekstrahepatisk metastase.
  • Alder <18 år
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
  • Tidligere historie med andre former for RT ved siden af ​​måltumorer
  • Dårlig præstationsstatus på 2 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Multicentriske HCC'er, bortset fra dem med følgende to tilstande: (i) multinodulært aggregerende HCC, der kunne være omfattet af enkelt klinisk målvolumen og inden for enkelt klinisk målvolumen; (ii) andre læsioner end målrettet tumor, der blev vurderet som kontrolleret med forudgående kirurgi og/eller lokal ablationsterapi.
  • Gravid eller ammende status
  • Tidligere ukontrollerede andre maligne sygdomme inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonstråleterapi

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = bruttotumor defineret ved hjælp af en behandlingsplanlægnings-CT-scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + intern målvolumen
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning

  • Receptpligtig dosis til PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge
  • Dosisordination: 95 % isodosevolumen af ​​den foreskrevne dosis omfattede PTV
Stråling: Protonstråleterapi

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = bruttotumor defineret ved hjælp af en behandlingsplanlægnings-CT-scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + intern målvolumen
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5 - 7 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning

  • Receptpligtig dosis til PTV: 70 GyE /10 fx, 7GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge
  • Dosisordination: 95 % isodosevolumen af ​​den foreskrevne dosis omfattede PTV
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal progression - fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter afslutning af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år. tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år indtil studiet lukker
Under PBT blev patienter vurderet ugentligt og efter udløb af PBT ved 1. måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned op til 5 år. tumorresponserne blev vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier ved at sammenligne præ- og post-PBT CT/MRI-scanninger, og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (ver 4.0)
Op til 5 år indtil studiet lukker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-15-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger