Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II z zastosowaniem radioterapii hipofrakcjonowaną wiązką protonów w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów (PBT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym na obszarze endemicznym zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby. Badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II z ramieniem historycznym. Oczekiwane 3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji dla pacjentów z HCC leczonych wiązką protonów wynosiłoby 80%. Z mocą 80% i poziomem błędu I rodzaju wynoszącym 10%, 40 ocenianych pacjentów musi odrzucić hipotezę zerową, że prawdziwy 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby wynosi ≤65%. Biorąc pod uwagę 10% pacjentów, których nie można ocenić z powodu utraty obserwacji, włączonych zostanie ogółem 45 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz marskość wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej TK/ MRI/angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC u dwóch lub więcej CT/MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne
  • Nieoperacyjny HCC lub odmowa operacji
  • Guz nawracający/pozostałościowy po innych terapiach miejscowych (miejscowa terapia ablacyjna lub przeztętnicza chemoemobolizacja itp.) lub nieodpowiednie/odmowa innych metod leczenia.
  • Pacjenci bez cech przerzutów pozawątrobowych
  • Największa średnica guza powinna być mniejsza niż 7 cm, a liczba guzów ≤2
  • Guzy docelowe znajdują się w odległości większej niż 2 cm od przewodu pokarmowego (tj. żołądka, dwunastnicy, przełyku, jelita cienkiego i grubego)
  • Brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT
  • Czynność wątroby klasy A lub B7 w skali Child-Pugh (wynik w skali Child-Pugh ≤7)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wymagane wstępne Parametry laboratoryjne Liczba WBC ≥ 1500/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica normy; brak niekontrolowanego wodobrzusza
  • Brak poważnych chorób współistniejących innych niż marskość wątroby
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją dowody na przerzuty pozawątrobowe.
  • Wiek <18 lat
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha B8-9 i C (>7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Wcześniejsza historia innych form RT sąsiadujących z guzami docelowymi
  • Zły stan sprawności od 2 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wieloośrodkowe HCC, z wyjątkiem tych, które spełniają następujące dwa warunki: (i) wieloguzkowy agregujący HCC, który może być objęty pojedynczą docelową objętością kliniczną i w ramach jednej docelowej objętości klinicznej; (ii) zmiany inne niż guz docelowy, które oceniono jako kontrolowane po uprzednim zabiegu chirurgicznym i/lub miejscowej terapii ablacyjnej.
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej planowania leczenia
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + wewnętrzna objętość docelowa
  • Planowana objętość docelowa (PTV) = CTV + 5 - 7 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie

  • Dawka na receptę do PTV: 70 GyE /10 fx, dawka frakcyjna 7GyE, 5 dni/tydz.
  • Przepisana dawka: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana za pomocą tomografii komputerowej planowania leczenia
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + wewnętrzna objętość docelowa
  • Planowana objętość docelowa (PTV) = CTV + 5 - 7 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie

  • Dawka na receptę do PTV: 70 GyE /10 fx, dawka frakcyjna 7GyE, 5 dni/tydz.
  • Przepisana dawka: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja lokalna - darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podczas PBT pacjentów oceniano co tydzień, a po zakończeniu PBT w 1. miesiącu, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat. odpowiedzi guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, porównując skany CT/MRI przed i po PBT, a nasilenie niekorzystnych wad oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0)
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat do zamknięcia studiów
Podczas PBT pacjentów oceniano co tydzień, a po zakończeniu PBT w 1. miesiącu, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat. odpowiedzi guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, porównując skany CT/MRI przed i po PBT, a nasilenie niekorzystnych wad oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0)
Do 5 lat do zamknięcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-15-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami