Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A (M)Ulticentr, prospektivní, (O)Pen Label, nekontrolovaná proveditelnost (S)Tudy pro posouzení bezpečnosti a účinnosti automatické nízkoprůtokové (A)Scites (Alfa) pumpy (I)n pacientů s (C) Irhóza a refrakterní nebo recidivující ascites (MOSAIC)

5. dubna 2018 aktualizováno: Sequana Medical N.V.
Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie proveditelnosti zahrnující 30 pacientů s refrakterním nebo recidivujícím ascitem a cirhózou až na 6 místech. Pacienti budou zařazováni během 6měsíční fáze zápisu, po které budou data shromažďována po dobu 12 měsíců s počáteční analýzou po 3 měsících. Prodloužené sledování pro účely monitorování bezpečnosti bude pokračovat po celou dobu života pacienta nebo do explantace zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • VCU Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku ≥ 21 let
  2. recidiva ascitu stupně 3 vyžadující paracentézu pro zmírnění příznaků častěji než jednou za měsíc po dobu minimálně 2 z předchozích 3 měsíců
  3. cirhóza jakékoli etiologie
  4. selhání odpovědi na vysoké dávky diuretik nebo jejich nesnášenlivost
  5. očekávané přežití delší než 3 měsíce (MELD skóre ≤ 21)
  6. screening na varixy a na optimální léčbu
  7. diagnostická paracentéza s počtem neutrofilů < 250 / µl do 24 hodin po implantaci
  8. písemný informovaný souhlas
  9. schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení
  10. ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. více než 2 systémové nebo lokální infekce, jako je peritonitida, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce během posledních 6 měsíců
  2. přítomnost jakékoli současné rakoviny
  3. důkaz extenzivního umístění ascitu
  4. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. sérový bilirubin > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze během 2 týdnů před zařazením do studie
  8. jaterní encefalopatie > stadium II během dvou týdnů před implantací
  9. přítomnost patentovaného TIPS nebo chirurgického portosystémového zkratu
  10. přítomnost Budd-Chiariho syndromu
  11. předchozí transplantace solidních orgánů
  12. obstrukční uropatie (zbytkový objem močového měchýře > 100 ml (stanovený katetrizací nebo ultrazvukem břicha) nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která může kontraindikovat implantaci alfapumpy, včetně recidivujících infekcí močových cest, vezikoureterálního refluxu nebo močových kamenů v anamnéze)
  13. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) ≥20
  14. trombocytopenie < 45 000 X106/l
  15. pacient podstupující terapeutickou antikoagulaci
  16. nedávná (< 4 měsíce) operace nitrobřišního cizího tělesa nebo břišní operace, brániční kýla, operace břicha, těžké břišní srůsty, chirurgicky nevratná kýla, infekce břišní stěny nebo kůže nebo těžká podvýživa.
  17. anamnéza (> 6 měsíců) brániční kýly, anamnéza rakoviny močového měchýře, zánětlivé nebo ischemické onemocnění střev a časté epizody divertikulitidy.
  18. jakékoli jiné než jaterní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  19. pacienti způsobilí pro TIPS (pokud umístění TIPS neodmítli).
  20. přítomnost jakýchkoli aktivních implantovatelných nebo na těle nošených zařízení, která nelze odstranit
  21. těhotenství
  22. pacientů v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: systém alfa čerpadla
Systém alfapump Sequana Medical je implantované podkožní zařízení s dobíjecí baterií, které přesouvá ascitickou tekutinu z peritoneální dutiny do močového měchýře, kde je eliminována spontánní diurézou.
Přístroj: systém alfa čerpadla
Systém alfapump Sequana Medical je implantované podkožní zařízení s dobíjecí baterií, které přesouvá ascitickou tekutinu z peritoneální dutiny do močového měchýře, kde je eliminována spontánní diurézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem a jeho implantací.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posuďte celkový požadavek na velkoobjemovou paracentézu
Časové okno: 12 měsíců

Posuďte celkový požadavek na velkoobjemovou paracentézu vyšetřením:

  • počet velkých objemů terapeutických paracentéz a všech paracentéz
  • roční míra velkoobjemové terapeutické paracentézy a všech případů paracentézy

  • kumulativní objem ascitu odstraněného během všech paracentéz

    • Posuďte celkový požadavek na velkoobjemovou paracentézu vyšetřením:

  • počet velkých objemů terapeutických paracentéz a všech paracentéz
  • roční míra velkoobjemové terapeutické paracentézy a všech případů paracentézy
  • kumulativní objem ascitu odstraněného během všech paracentéz
12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců

Nutriční stav

o zhodnotit změny sérového prealbuminu
12 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnoťte kvalitu života pacienta

  • dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ)
  • dotazník PLD
  • Stav výkonu ECOG
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-AAR-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení