Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A (M)Ультицентровое, проспективное, (O)Pen Label, неконтролируемая осуществимость (S)Исследование для оценки безопасности и эффективности автоматической помпы с низким расходом (A)Scites (Alfa) (I)n у пациентов с (C) Ирроз и рефрактерный или рецидивирующий асцит (MOSAIC)

5 апреля 2018 г. обновлено: Sequana Medical N.V.
Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое технико-экономическое обоснование, в котором приняли участие 30 пациентов с рефрактерным или рецидивирующим асцитом и циррозом до 6 локализаций. Пациентов будут регистрировать в течение 6-месячной фазы регистрации, после чего данные будут собираться в течение 12 месяцев с первоначальным анализом через 3 месяца. Расширенное наблюдение в целях мониторинга безопасности будет продолжаться в течение всей жизни пациента или до тех пор, пока устройство не будет эксплантировано.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • VCU Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты ≥ 21 года
  2. рецидив асцита 3 степени, требующий парацентеза для облегчения симптомов чаще, чем один раз в месяц в течение как минимум 2 из предшествующих 3 месяцев
  3. цирроз любой этиологии
  4. отсутствие ответа или непереносимость высоких доз диуретиков
  5. ожидаемая выживаемость более 3 месяцев (оценка MELD ≤ 21)
  6. скрининг на варикоз и оптимальное лечение
  7. диагностический парацентез при количестве нейтрофилов < 250/мкл в течение 24 часов после имплантации
  8. письменное информированное согласие
  9. способность соблюдать процедуры исследования и умение работать с устройством
  10. женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  1. более 2 системных или местных инфекций, таких как перитонит, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи живота в течение последних 6 месяцев
  2. наличие любого текущего рака
  3. признаки обширной локализации асцита
  4. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  5. билирубин сыворотки > 5 мг/дл
  6. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 методом MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
  7. желудочно-кишечное кровотечение из-за портальной гипертензии за 2 недели до включения в исследование
  8. печеночная энцефалопатия > II стадии за две недели до имплантации
  9. наличие патентованного TIPS или хирургического портосистемного шунта
  10. наличие синдрома Бадда-Киари
  11. предыдущая трансплантация паренхиматозных органов
  12. обструктивная уропатия (остаточный объем мочевого пузыря > 100 мл (определяется с помощью катетеризации или УЗИ органов брюшной полости) или любые аномалии мочевого пузыря, которые могут быть противопоказаниями для имплантации альфапомпы, включая рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, пузырно-мочеточниковый рефлюкс или камни в моче в анамнезе)
  13. Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) ≥20
  14. тромбоцитопения < 45 000 X106/л
  15. пациент, проходящий терапевтическую антикоагулянтную терапию
  16. недавнее (<4 месяцев) внутрибрюшное инородное тело или абдоминальная хирургия, диафрагмальная грыжа, абдоминальная хирургия, тяжелые абдоминальные спайки, хирургически неустранимая грыжа, инфекция брюшной стенки или кожи или тяжелая недостаточность питания.
  17. наличие в анамнезе (> 6 мес) диафрагмальной грыжи, рака мочевого пузыря в анамнезе, воспалительного или ишемического заболевания кишечника и частых эпизодов дивертикулита.
  18. любое заболевание, не связанное с печенью, с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  19. пациенты, имеющие право на TIPS (если только они не отказались от размещения TIPS).
  20. наличие любых активных имплантируемых или носимых на теле устройств, которые нельзя удалить
  21. беременность
  22. пациенты, участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: альфанасосная система
Альфанасосная система Sequana Medical представляет собой имплантируемое подкожное устройство с перезаряжаемой батареей, которое перемещает асцитическую жидкость из брюшной полости в мочевой пузырь, где она выводится за счет спонтанного диуреза.
Устройство: альфанасосная система
Альфанасосная система Sequana Medical представляет собой имплантируемое подкожное устройство с перезаряжаемой батареей, которое перемещает асцитическую жидкость из брюшной полости в мочевой пузырь, где она выводится за счет спонтанного диуреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и его имплантацией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оцените общую потребность в парацентезе большого объема
Временное ограничение: 12 месяцев

Оцените общую потребность в парацентезе большого объема путем исследования:

  • количество операций терапевтического парацентеза большого объема и всех операций парацентеза
  • годовая частота терапевтического парацентеза большого объема и всех случаев парацентеза

  • совокупный объем асцита, удаленный за все операции парацентеза

    • Оценить общую потребность в парацентезе большого объема путем исследования:

  • количество операций терапевтического парацентеза большого объема и всех операций парацентеза
  • годовая частота терапевтического парацентеза большого объема и всех случаев парацентеза
  • совокупный объем асцита, удаленный за все операции парацентеза
12 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев

Пищевой статус

o оценить изменения преальбумина в сыворотке
12 месяцев
Оценить качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценить качество жизни пациента

  • опросник по хроническим заболеваниям печени (CLDQ)
  • Анкета PLD
  • Состояние производительности ECOG
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sequana Medical N.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-AAR-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками