Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(M)Ulti-center, tuleva, (O)Kynän etiketti, hallitsematon toteutettavuus (S)tutkimus automaattisen matalavirtauspumpun (A)Scites (Alfa) -pumpun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (I) potilailla, joilla on (C) Irroosi ja tulenkestävä tai toistuva askites (MOSAIC)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joilla on refraktorinen tai toistuva askites ja kirroosi jopa 6 paikassa. Potilaat otetaan mukaan 6 kuukauden rekisteröintivaiheen aikana, jonka jälkeen tietoja kerätään 12 kuukauden ajan ja ensimmäinen analyysi 3 kuukauden kuluttua. Jatkettu seuranta turvallisuuden seurantaa varten jatkuu potilaan eliniän ajan tai kunnes laite on poistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • VCU Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21-vuotiaat potilaat
  2. askites 3:n askitesin uusiutuminen, joka vaatii paracenteesia oireiden lievittämiseksi useammin kuin kerran kuukaudessa vähintään 2 kuukauden ajan edellisen 3 kuukauden aikana
  3. minkä tahansa etiologian kirroosi
  4. reagoimattomuus suuriannoksisiin diureetteihin tai intoleranssi niihin
  5. odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta (MELD-pistemäärä ≤ 21)
  6. seulotaan suonikohjujen varalta ja optimaalisesta hoidosta
  7. diagnostinen paracenteesi neutrofiilien määrällä < 250 / µl 24 tunnin sisällä implantaatiosta
  8. kirjallinen tietoinen suostumus
  9. kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kyky käyttää laitetta
  10. hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. yli 2 systeemistä tai paikallista infektiota, kuten peritoniitti, virtsatietulehdus tai vatsan ihotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. minkä tahansa nykyisen syövän esiintyminen
  3. todisteita laajasta askites-paikallistuksesta
  4. seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  5. seerumin bilirubiini > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. portaaliverenpaineesta johtuva maha-suolikanavan verenvuoto 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  8. hepaattinen enkefalopatia > vaihe II kahden viikon aikana ennen implanttia
  9. patentoidun TIPS:n tai kirurgisen portosysteemisen shuntin läsnäolo
  10. Budd-Chiarin oireyhtymän esiintyminen
  11. aiempi kiinteä elinsiirto
  12. obstruktiivinen uropatia (virtsarakon jäännöstilavuus > 100 ml (määritetty katetroinnilla tai vatsan ultraäänellä) tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka voi olla vasta-aiheinen alfapumpun implantoimiseksi, mukaan lukien toistuvat virtsatieinfektiot, vesikoureteraalinen refluksi tai virtsakiven historia)
  13. Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS) ≥20
  14. trombosytopenia < 45 000 x 106/l
  15. potilas saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa
  16. äskettäinen (alle 4 kuukautta) vatsansisäinen vierasesine tai vatsan sisäinen leikkaus, palleantyrä, vatsan leikkaus, vakavat vatsan kiinnikkeet, kirurgisesti korjaamaton tyrä, vatsan seinämän tai ihon tulehdus tai vakava aliravitsemus.
  17. anamneesi (> 6 kuukautta) palleatyrä, virtsarakon syöpä, tulehduksellinen tai iskeeminen suolistosairaus ja usein esiintynyt divertikuliitti.
  18. mikä tahansa muu kuin maksasairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  19. potilaat, jotka ovat oikeutettuja TIPS:ään (elleivät he ole kieltäytyneet TIPS-sijoituksesta).
  20. aktiivisten implantoitavien tai kehoon kiinnitettävien laitteiden läsnäolo, joita ei voida poistaa
  21. raskaus
  22. toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: alfapumppujärjestelmä
Sequana Medical alfapumppujärjestelmä on implantoitu ihonalainen laite, jossa on ladattava akku, joka siirtää askitesta nestettä vatsaontelosta virtsarakkoon, jossa se eliminoituu spontaanin diureesin avulla.
Laite: alfapumppujärjestelmä
Sequana Medical alfapumppujärjestelmä on implantoitu ihonalainen laite, jossa on ladattava akku, joka siirtää askitesta nestettä vatsaontelosta virtsarakkoon, jossa se eliminoituu spontaanin diureesin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja sen implantointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi suuren volyymin paracenteesin yleinen vaatimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi suuren volyymin paracenteesin yleinen vaatimus tutkimalla:

  • suuren volyymin terapeuttisten paracenteesitapahtumien lukumäärä ja kaikki paracenteesitapahtumat
  • suurten terapeuttisten paracenteesien ja kaikkien paracenteesitapahtumien vuositaso

  • kaikkien paracenteesitapahtumien kautta poistuneen askiteksen kumulatiivinen tilavuus

    • Arvioi suuren volyymin paracenteesin yleinen vaatimus tutkimalla:

  • suuren volyymin terapeuttisten paracenteesitapahtumien lukumäärä ja kaikki paracenteesitapahtumat
  • suurten terapeuttisten paracenteesien ja kaikkien paracenteesitapahtumien vuositaso
  • kaikkien paracenteesitapahtumien kautta poistuneen askiteksen kumulatiivinen tilavuus
12 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ravitsemustila

o arvioida seerumin prealbumiinin muutoksia
12 kuukautta
Arvioi potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi potilaan elämänlaatua

  • kroonisen maksasairauden kyselylomake (CLDQ)
  • PLD-kysely
  • ECOG-suorituskykytila
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sequana Medical N.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-AAR-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia