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Eine (M)Ulti-Center, prospektive, (O)Pen Label, unkontrollierte Durchführbarkeitsstudie (S)Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer automatischen Low-Flow (A)Scites (Alfa) Pumpe (I)n Patienten mit (C) Irrhose und refraktärer oder wiederkehrender Aszites (MOSAIC)

5. April 2018 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, unkontrollierte Machbarkeitsstudie, in die 30 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites und Zirrhose an bis zu 6 Standorten aufgenommen wurden. Die Patienten werden während einer 6-monatigen Einschreibungsphase aufgenommen, danach werden Daten für 12 Monate gesammelt, mit einer ersten Analyse nach 3 Monaten. Die erweiterte Nachsorge zu Sicherheitsüberwachungszwecken wird für die Lebensdauer des Patienten oder bis zur Explantation des Geräts fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • VCU Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 21 Jahre alt
  2. Wiederauftreten von Aszites Grad 3, der eine Parazentese zur Symptomlinderung erfordert, häufiger als einmal pro Monat für mindestens 2 der vorangegangenen 3 Monate
  3. Zirrhose jeglicher Ätiologie
  4. Nichtansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Diuretika
  5. erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten (MELD-Score ≤ 21)
  6. auf Varizen und auf optimales Management gescreent
  7. diagnostische Parazentese mit Neutrophilenzahl < 250 / µl innerhalb von 24 Stunden nach Implantation
  8. schriftliche Einverständniserklärung
  9. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten und Fähigkeit, das Gerät zu bedienen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. mehr als 2 systemische oder lokale Infektionen, wie Peritonitis, Harnwegsinfektion oder Bauchhautinfektion innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Vorhandensein einer aktuellen Krebserkrankung
  3. Nachweis einer ausgedehnten Asziteslokalisation
  4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  5. Serumbilirubin > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 durch MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-Methode
  7. Magen-Darm-Blutung aufgrund portaler Hypertonie in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  8. hepatische Enzephalopathie > Stadium II in den zwei Wochen vor der Implantation
  9. Vorhandensein eines Patent-TIPS oder eines chirurgischen portosystemischen Shunts
  10. Vorliegen eines Budd-Chiari-Syndroms
  11. vorangegangene solide Organtransplantation
  12. obstruktive Uropathie (Restvolumen der Blase > 100 ml (bestimmt durch Katheterisierung oder abdominalen Ultraschall) oder jede Blasenanomalie, die eine Implantation der alfapump kontraindizieren kann, einschließlich rezidivierender Harnwegsinfektionen, vesikoureteralem Reflux oder Harnsteinen in der Anamnese)
  13. Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS) ≥20
  14. Thrombozytopenie < 45.000 x 106/l
  15. Patient, der sich einer therapeutischen Antikoagulation unterzieht
  16. kürzlich (< 4 Monate) intraabdominale Fremdkörper- oder Bauchchirurgie, Zwerchfellhernie, Bauchchirurgie, schwere abdominale Adhäsionen, chirurgisch irreparable Hernie, Bauchwand- oder Hautinfektion oder schwere Mangelernährung.
  17. Vorgeschichte (> 6 Monate) von Zwerchfellbruch, Vorgeschichte von Blasenkrebs, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen und häufigen Episoden von Divertikulitis.
  18. jede Nicht-Lebererkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  19. Patienten, die für TIPS in Frage kommen (es sei denn, sie haben die Platzierung von TIPS abgelehnt).
  20. Vorhandensein aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Geräte, die nicht entfernt werden können
  21. Schwangerschaft
  22. Patienten, die sich in einer anderen therapeutischen klinischen Studie befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: alfapump-System
Das alfapump-System von Sequana Medical ist ein implantiertes subkutanes Gerät mit einer wiederaufladbaren Batterie, die Aszitesflüssigkeit aus der Bauchhöhle in die Harnblase befördert, wo sie durch spontane Diurese ausgeschieden wird.
Gerät: alfapump-System
Das alfapump-System von Sequana Medical ist ein implantiertes subkutanes Gerät mit einer wiederaufladbaren Batterie, die Aszitesflüssigkeit aus der Bauchhöhle in die Harnblase befördert, wo sie durch spontane Diurese ausgeschieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und seiner Implantation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilen Sie die Gesamtanforderung für eine großvolumige Parazentese
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Gesamtanforderung für eine großvolumige Parazentese durch Untersuchung von:

  • die Anzahl der großvolumigen therapeutischen Parazentese-Ereignisse und aller Parazentese-Ereignisse
  • die annualisierte Rate großvolumiger therapeutischer Parazentesen und aller Parazentese-Ereignisse

  • das kumulative Aszitesvolumen, das durch alle Parazentese-Ereignisse entfernt wurde

    • Beurteilen Sie die Gesamtanforderung für großvolumige Parazentese durch Untersuchung von:

  • die Anzahl der großvolumigen therapeutischen Parazentese-Ereignisse und aller Parazentese-Ereignisse
  • die annualisierte Rate großvolumiger therapeutischer Parazentesen und aller Parazentese-Ereignisse
  • das kumulative Aszitesvolumen, das durch alle Parazentese-Ereignisse entfernt wurde
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate

Ernährungszustand

o Veränderungen im Serum-Präalbumin zu bewerten
12 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten

  • Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ)
  • PLD-Fragebogen
  • ECOG-Leistungsstatus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequana Medical N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-AAR-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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