Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(M)Ulti-center, prospektywna, (O)Pen Label, niekontrolowana wykonalność (S)Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność automatycznej pompy niskiego przepływu (A)Scites (Alfa) (I)n Pacjenci z (C) Irrhosis i oporne lub nawracające wodobrzusze (MOSAIC)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, niekontrolowanym studium wykonalności obejmującym 30 pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym wodobrzuszem i marskością wątroby w maksymalnie 6 ośrodkach. Pacjenci będą zapisani podczas 6-miesięcznej fazy rejestracji, po której dane będą gromadzone przez 12 miesięcy, a wstępna analiza nastąpi po 3 miesiącach. Wydłużona obserwacja w celu monitorowania bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez całe życie pacjenta lub do momentu usunięcia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • VCU Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku ≥ 21 lat
  2. nawrót wodobrzusza stopnia 3 wymagający paracentezy w celu złagodzenia objawów częściej niż raz w miesiącu przez co najmniej 2 z 3 poprzednich miesięcy
  3. marskość wątroby o dowolnej etiologii
  4. brak odpowiedzi lub nietolerancja dużych dawek leków moczopędnych
  5. oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy (wynik MELD ≤ 21)
  6. badania przesiewowe w kierunku żylaków i optymalnego postępowania
  7. paracenteza diagnostyczna z liczbą neutrofilów < 250/µl w ciągu 24h od implantacji
  8. pisemna świadoma zgoda
  9. umiejętność przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia
  10. kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. więcej niż 2 ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje, takie jak zapalenie otrzewnej, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. obecność jakiegokolwiek obecnego raka
  3. dowody rozległej lokalizacji wodobrzusza
  4. kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  5. bilirubina w surowicy > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 metodą MRDD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  7. krwotok z przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  8. encefalopatia wątrobowa > stadium II w ciągu dwóch tygodni przed implantacją
  9. obecność opatentowanego TIPS lub chirurgicznego zastawki wrotno-systemowej
  10. obecność zespołu Budda-Chiariego
  11. poprzedni przeszczep narządu miąższowego
  12. uropatia zaporowa (objętość zalegająca w pęcherzu > 100 ml (określana za pomocą cewnikowania lub USG jamy brzusznej) lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia pompy alfa, w tym nawracające infekcje dróg moczowych, refluks pęcherzowo-moczowodowy lub kamica moczowa w wywiadzie)
  13. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (I-PSS) ≥20
  14. małopłytkowość < 45 000 X106/l
  15. pacjent w trakcie terapeutycznej antykoagulacji
  16. niedawne (<4 miesiące) ciało obce w jamie brzusznej lub operacja w jamie brzusznej, przepuklina przeponowa, operacja w jamie brzusznej, ciężkie zrosty w jamie brzusznej, przepuklina nieuleczalna chirurgicznie, zakażenie błony brzusznej lub skóry lub ciężkie niedożywienie.
  17. historia (> 6 miesięcy) przepukliny przeponowej, historia raka pęcherza moczowego, choroby zapalnej lub niedokrwiennej jelit oraz częste epizody zapalenia uchyłków.
  18. jakakolwiek choroba niezwiązana z wątrobą, w której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
  19. pacjentów kwalifikujących się do TIPS (chyba że odmówili umieszczenia TIPS).
  20. obecność jakichkolwiek aktywnych urządzeń wszczepialnych lub noszonych na ciele, których nie można usunąć
  21. ciąża
  22. pacjentów biorących udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: układ pompy alfa
System alfapump firmy Sequana Medical to wszczepione urządzenie podskórne z ładowalnym akumulatorem, które przenosi płyn puchlinowy z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, gdzie jest usuwany w wyniku spontanicznej diurezy.
Urządzenie: układ pompy alfa
System alfapump firmy Sequana Medical to wszczepione urządzenie podskórne z ładowalnym akumulatorem, które przenosi płyn puchlinowy z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, gdzie jest usuwany w wyniku spontanicznej diurezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i jego implantacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocenić ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości, badając:

  • liczba zdarzeń paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich zdarzeń paracentezy
  • roczny wskaźnik paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich przypadków paracentezy

  • skumulowana objętość wodobrzusza usunięta podczas wszystkich zdarzeń paracentezy

    • Oceń ogólne zapotrzebowanie na paracentezę o dużej objętości, badając:

  • liczba zdarzeń paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich zdarzeń paracentezy
  • roczny wskaźnik paracentezy terapeutycznej o dużej objętości i wszystkich przypadków paracentezy
  • skumulowana objętość wodobrzusza usunięta podczas wszystkich zdarzeń paracentezy
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan odżywienia

o ocenić zmiany stężenia prealbuminy w surowicy
12 miesięcy
Oceń jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń jakość życia pacjenta

  • kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ)
  • Kwestionariusz PLD
  • Stan wydajności ECOG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sequana Medical N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-AAR-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami