Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En (M)ultisenter, prospektiv, (O)pennetikett, ukontrollert gjennomførbarhet (S)studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en automatisk lavstrømspumpe (A)Scites (Alfa) (I)n pasienter med (C) Irrhose og refraktær eller tilbakevendende ascites (MOSAIC)

5. april 2018 oppdatert av: Sequana Medical N.V.
Studien er en multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert mulighetsstudie som inkluderer 30 pasienter med refraktær eller tilbakevendende ascites og cirrhose på opptil 6 steder. Pasienter vil bli registrert i løpet av en 6 måneders innrulleringsfase, hvoretter data vil bli samlet inn i 12 måneder med en innledende analyse etter 3 måneder. Forlenget oppfølging for sikkerhetsovervåkingsformål vil fortsette i pasientens levetid eller til enheten er eksplantert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • VCU Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter ≥ 21 år
  2. tilbakefall av ascites grad 3 som krever paracentese for symptomlindring oftere enn én gang per måned i minimum 2 av de foregående 3 månedene
  3. cirrhose av enhver etiologi
  4. manglende respons på eller intoleranse mot høydose diuretika
  5. forventet overlevelse på mer enn 3 måneder (MELD-score ≤ 21)
  6. screenet for varicer og optimal behandling
  7. diagnostisk paracentese med nøytrofiltall < 250 / µl innen 24 timer etter implantasjon
  8. skriftlig informert samtykke
  9. evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten
  10. kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. mer enn 2 systemiske eller lokale infeksjoner, slik som bukhinnebetennelse, urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen i løpet av de siste 6 månedene
  2. tilstedeværelse av nåværende kreft
  3. bevis på omfattende ascites-lokalisering
  4. serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  5. serumbilirubin > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
  7. gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon i de 2 ukene før inkludering i studien
  8. hepatisk encefalopati > stadium II i de to ukene før implantasjon
  9. tilstedeværelse av en patent TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
  10. tilstedeværelse av Budd-Chiari syndrom
  11. tidligere solid organtransplantasjon
  12. obstruktiv uropati (restvolum i blæren > 100 ml (bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) eller enhver blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av alfapumpen, inkludert tilbakevendende urinveisinfeksjoner, vesikoureteral refluks eller anamnese med urinstener)
  13. International Prostate Symptom Score (I-PSS) ≥20
  14. trombocytopeni < 45 000 X106/l
  15. pasient som gjennomgår terapeutisk antikoagulasjon
  16. nylig (<4 måneder) intraabdominal fremmedlegeme eller abdominal kirurgi, diafragmatisk brokk, abdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhesjoner, kirurgisk uopprettelig brokk, bukvegg- eller hudinfeksjon, eller alvorlig underernæring.
  17. historie (>6 måneder) med diafragmabrokk, historie med blærekreft, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom og hyppige episoder med divertikulitt.
  18. enhver ikke-leversykdom med forventet levealder < 1 år
  19. pasienter som er kvalifisert for TIPS (med mindre de har nektet TIPS-plassering).
  20. tilstedeværelse av aktive implanterbare eller kroppsbårne enheter som ikke kan fjernes
  21. svangerskap
  22. pasienter som er i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: alfapumpe system
Sequana Medical alfapump-systemet er en implantert subkutan enhet med et oppladbart batteri som flytter ascitesvæske fra bukhulen til urinblæren hvor det elimineres ved spontan diurese.
Enhet: alfapumpe system
Sequana Medical alfapump-systemet er en implantert subkutan enhet med et oppladbart batteri som flytter ascitesvæske fra bukhulen til urinblæren hvor det elimineres ved spontan diurese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten og dens implantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder det overordnede behovet for paracentese med stort volum
Tidsramme: 12 måneder

Vurder det overordnede behovet for paracentese med stort volum ved å undersøke:

  • antall store terapeutiske paracentese-hendelser og alle paracentese-hendelser
  • den årlige frekvensen av terapeutisk paracentese med store volum og av alle paracentese-hendelser

  • det kumulative volumet av ascites fjernet gjennom alle paracentese-hendelser

    • Vurder det overordnede behovet for paracentese med stort volum ved å undersøke:

  • antall store terapeutiske paracentese-hendelser og alle paracentese-hendelser
  • den årlige frekvensen av terapeutisk paracentese med store volum og av alle paracentese-hendelser
  • det kumulative volumet av ascites fjernet gjennom alle paracentese-hendelser
12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder

Ernæringsstatus

o evaluere endringer i serum prealbumin
12 måneder
Vurder pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Vurder pasientens livskvalitet

  • spørreskjema for kronisk leversykdom (CLDQ)
  • PLD spørreskjema
  • ECOG-ytelsesstatus
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sequana Medical N.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-AAR-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger