Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En (M)Ulti-center, Prospektiv, (O) Pen Label, ukontrolleret gennemførlighed (S)Undersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en automatisk lavflow (A)Scites (Alfa) pumpe (I)n patienter med (C) Irrhose og refraktær eller tilbagevendende ascites (MOSAIC)

5. april 2018 opdateret af: Sequana Medical N.V.
Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret gennemførlighedsstudie, der indskriver 30 patienter med refraktær eller tilbagevendende ascites og cirrhose på op til 6 steder. Patienter vil blive indskrevet i en 6 måneders indskrivningsfase, hvorefter data vil blive indsamlet i 12 måneder med en indledende analyse efter 3 måneder. Forlænget opfølgning med henblik på sikkerhedsovervågning vil fortsætte i patientens levetid, eller indtil enheden er eksplanteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • VCU Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ≥ 21 år
  2. recidiv af grad 3 ascites, der kræver paracentese for symptomlindring oftere end én gang om måneden i mindst 2 af de foregående 3 måneder
  3. cirrhose af enhver ætiologi
  4. manglende respons på eller intolerance over for højdosis diuretika
  5. forventet overlevelse på mere end 3 måneder (MELD-score ≤ 21)
  6. screenet for varicer og på optimal håndtering
  7. diagnostisk paracentese med neutrofiltal < 250 / µl inden for 24 timer efter implantation
  8. skriftligt informeret samtykke
  9. evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden
  10. kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. mere end 2 systemiske eller lokale infektioner, såsom peritonitis, urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion inden for de sidste 6 måneder
  2. tilstedeværelse af enhver aktuel kræftsygdom
  3. bevis for omfattende ascites lokalisering
  4. serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. serum bilirubin > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
  7. gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension i de 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  8. hepatisk encefalopati > stadium II i de to uger før implantation
  9. tilstedeværelse af et patent TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
  10. tilstedeværelse af Budd-Chiari syndrom
  11. tidligere solid organtransplantation
  12. obstruktiv uropati (blærerestvolumen > 100 ml (bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af alfapumpen, inklusive tilbagevendende urinvejsinfektioner, vesicoureteral refluks eller anamnese med urinsten)
  13. International Prostate Symptom Score (I-PSS) ≥20
  14. trombocytopeni < 45.000 X106/l
  15. patient, der gennemgår terapeutisk antikoagulering
  16. nylig (<4 måneder) intra-abdominalt fremmedlegeme eller abdominal kirurgi, diafragmatisk brok, abdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhæsioner, kirurgisk uoprettelig brok, bugvægs- eller hudinfektion eller alvorlig underernæring.
  17. anamnese (>6 måneder) med diafragmabrok, anamnese med blærekræft, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom og hyppige episoder med diverticulitis.
  18. enhver ikke-leversygdom med forventet levetid < 1 år
  19. patienter, der er berettiget til TIPS (medmindre de har nægtet TIPS-anbringelse).
  20. tilstedeværelse af aktive implanterbare eller kropsbårne enheder, som ikke kan fjernes
  21. graviditet
  22. patienter, der er i et andet terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: alfapumpe system
Sequana Medical alfapumpe-systemet er en implanteret subkutan enhed med et genopladeligt batteri, der flytter ascitisk væske fra bughulen til urinblæren, hvor det elimineres ved spontan diurese.
Enhed: alfapumpe system
Sequana Medical alfapumpe-systemet er en implanteret subkutan enhed med et genopladeligt batteri, der flytter ascitisk væske fra bughulen til urinblæren, hvor det elimineres ved spontan diurese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger relateret til enheden og dens implantation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder det overordnede krav til storvolumen paracentese
Tidsramme: 12 måneder

Vurder det overordnede krav til paracentese i stort volumen ved at undersøge:

  • antallet af store terapeutiske paracentese-begivenheder og alle paracentese-begivenheder
  • den årlige rate af terapeutisk paracentese i store mængder og af alle paracentese-begivenheder

  • det kumulative volumen af ​​ascites fjernet gennem alle paracentese-begivenheder

    • Vurdere det overordnede krav til storvolumen paracentese ved undersøgelse af:

  • antallet af store terapeutiske paracentese-begivenheder og alle paracentese-begivenheder
  • den årlige rate af terapeutisk paracentese i store mængder og af alle paracentese-begivenheder
  • det kumulative volumen af ​​ascites fjernet gennem alle paracentese-begivenheder
12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder

Ernæringstilstand

o evaluere ændringer i serum-prealbumin
12 måneder
Evaluer patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer patientens livskvalitet

  • kronisk leversygdom spørgeskema (CLDQ)
  • PLD spørgeskema
  • ECOG ydeevne status
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sequana Medical N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-AAR-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger