Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A (M)Ulti-center, Prospectivo, (O)Pen Label, Viabilidade Não Controlada (S)Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de uma Bomba Automática de Baixo Fluxo (A)Scites (Alfa) (I)n Pacientes com (C) Irrose e Ascite Refratária ou Recorrente (MOSAIC)

5 de abril de 2018 atualizado por: Sequana Medical N.V.
O estudo é um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado, envolvendo 30 pacientes com ascite refratária ou recorrente e cirrose em até 6 locais. Os pacientes serão inscritos durante uma fase de inscrição de 6 meses, após a qual os dados serão coletados por 12 meses com uma análise inicial após 3 meses. O acompanhamento prolongado para fins de monitoramento de segurança continuará durante toda a vida do paciente ou até que o dispositivo seja explantado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Healthcare System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • VCU Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ≥ 21 anos de idade
  2. recorrência de ascite grau 3 exigindo paracentese para alívio dos sintomas mais frequentemente do que uma vez por mês por no mínimo 2 dos 3 meses anteriores
  3. cirrose de qualquer etiologia
  4. falha em responder ou intolerância a altas doses de diuréticos
  5. sobrevida esperada superior a 3 meses (escore MELD ≤ 21)
  6. rastreado para varizes e no gerenciamento ideal
  7. paracentese diagnóstica com contagem de neutrófilos < 250 / µl dentro de 24 horas após a implantação
  8. consentimento informado por escrito
  9. capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo
  10. mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  1. mais de 2 infecções sistêmicas ou locais, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal nos últimos 6 meses
  2. presença de qualquer câncer atual
  3. evidência de extensa loculação de ascite
  4. creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  5. bilirrubina sérica > 5 mg/dl
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 pelo método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
  7. hemorragia gastrointestinal devido à hipertensão portal nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo
  8. encefalopatia hepática > estágio II nas duas semanas anteriores ao implante
  9. presença de TIPS patente ou shunt portossistêmico cirúrgico
  10. presença de síndrome de Budd-Chiari
  11. transplante de órgão sólido anterior
  12. uropatia obstrutiva (volume residual da bexiga > 100ml (determinado por cateterismo ou ultrassonografia abdominal) ou qualquer anomalia da bexiga que possa contra-indicar a implantação da alfapump, incluindo infecções recorrentes do trato urinário, refluxo vesicoureteral ou história de cálculos urinários)
  13. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) ≥20
  14. trombocitopenia < 45.000 X106/l
  15. paciente em anticoagulação terapêutica
  16. corpo estranho intra-abdominal recente (<4 meses) ou cirurgia abdominal, hérnia diafragmática, cirurgia abdominal, aderências abdominais graves, hérnia irreparável cirurgicamente, infecção da parede abdominal ou da pele ou desnutrição grave.
  17. história (>6 meses) de hérnia diafragmática, história de câncer de bexiga, doença intestinal inflamatória ou isquêmica e episódios frequentes de diverticulite.
  18. qualquer doença não hepática com expectativa de vida < 1 ano
  19. pacientes elegíveis para TIPS (a menos que tenham recusado a colocação de TIPS).
  20. presença de quaisquer dispositivos ativos implantáveis ​​ou usados ​​no corpo que não possam ser removidos
  21. gravidez
  22. pacientes em outro estudo clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sistema alfabomba
O sistema Sequana Medical alfapump é um dispositivo subcutâneo implantado com uma bateria recarregável que move o líquido ascítico da cavidade peritoneal para a bexiga urinária onde é eliminado por diurese espontânea.
Dispositivo: sistema alfabomba
O sistema Sequana Medical alfapump é um dispositivo subcutâneo implantado com uma bateria recarregável que move o líquido ascítico da cavidade peritoneal para a bexiga urinária onde é eliminado por diurese espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e seu implante.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Avalie o requisito geral para paracentese de grande volume
Prazo: 12 meses

Avalie a necessidade geral de paracentese de grande volume investigando:

  • o número de eventos de paracentese terapêutica de grande volume e todos os eventos de paracentese
  • a taxa anualizada de paracentese terapêutica de grande volume e de todos os eventos de paracentese

  • o volume cumulativo de ascite removido através de todos os eventos de paracentese

    • Avaliar o requisito geral para paracentese de grande volume por investigação de:

  • o número de eventos de paracentese terapêutica de grande volume e todos os eventos de paracentese
  • a taxa anualizada de paracentese terapêutica de grande volume e de todos os eventos de paracentese
  • o volume cumulativo de ascite removido através de todos os eventos de paracentese
12 meses
Estado nutricional
Prazo: 12 meses

Estado nutricional

o avaliar alterações na pré-albumina sérica
12 meses
Avalie a qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 meses

Avalie a qualidade de vida do paciente

  • questionário de doença hepática crônica (CLDQ)
  • questionário PLD
  • status de desempenho ECOG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sequana Medical N.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Kamath, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-AAR-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações