Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivní nápravné léčby ve srovnání s kontrolovanou skupinou u mladých pacientů s mentální anorexií (RECOGAMEA)

28. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní hodnocení neuropsychologického a klinického dopadu programu kognitivní nápravy u dětí a dospívajících léčených pro mentální anorexii

Cílem výzkumu je otestovat v randomizované klinické studii s aktivními sezeními účinnost kognitivně remediační terapie u dětí s mentální anorexií ve srovnání s kontrolovanou skupinou. Vyšetřovatelé chtějí potvrdit účinnost kognitivní nápravné léčby u problémů s flexibilitou dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumu chtějí vědci zhodnotit sanační kognitivní terapii u mentální anorexie ve srovnání s kontrolovanou skupinou (relaxace) na základě různých faktorů, které svědčily o kognitivním zlepšení pacientů: týden po terapii, šest měsíců po a jeden rok po.

Těmi faktory jsou:

Hmotnost, perfekcionismus a potravinová symptomatologie, temperament, terapeutická aliance a motivace ke změně, klinický vývoj mentální anorexie, sebeúcta, exekutivní funkce, neuropsychologická výkonnost (flexibilita a centrální koherence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Asch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie

    • Kritéria DSM IV pro restriktivní mentální anorexii (AN-R), ale nevyžadující amenoreu nebo DSM V
    • Přijímající a jejich rodiče k účasti ve studii (podepsané souhlasy)

  • Témata

    • Žena je podporována pro AN-R
    • Ve věku 8 až 16 let
    • Plynulá francouzština
    • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti trpící restriktivní mentální anorexií

  • Léčba

    • Podporuje standardní zátěž ( rodinná psychoterapie , dietní režim , lékařský dohled )
    • V případě úzkosti nebo deprese mohou pacienti obdržet další psychotropní předpis, který by měl být uveden v záznamu
    • Měly by být popsány léčebné postupy, které pacienti dříve následovali, a léčba jiných stavů

Kritéria vyloučení:

  • Patologie

    • Mentální retardace
    • Schizofrenie
    • Organické mozkové poruchy (encefalitida, degenerativní mozkový nádor, mozkové neurodegenerativní onemocnění, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, epilepsie)
    • Metabolická patologie narušuje krmení nebo jeho regulaci
    • Problém se spotřebou aktuální látky
    • Těžká somatická patologie, progresivní nebo pravděpodobně život ohrožující

  • Témata Předměty neovládající francouzský jazyk nebudou brány v úvahu

    • Subjekty nebo rodiče nemají dostatečnou kapacitu pro pochopení pokynů a souhlasu
    • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo právníkovi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
10 sezení programu kognitivní remediace prováděných během pěti týdnů
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie

Naše schéma zahrnuje 10 dvoutýdenních setkání (5 skupinových a 5 samostatných). Každé sezení trvá asi 45 minut.

Individuální sezení se budou konat s pacientem a terapeutem vyškoleným v CRT; skupinová sezení budou vedena dvěma terapeuty vyškolenými v CRT a přeskupí maximálně 5 pacientů.
Komparátor placeba: relaxační terapie
10 relaxačních sezení během 5 týdnů
Jiný: relaxační terapie
Naše schéma zahrnuje 10 sezení jednou za dva týdny. Každé sezení trvá asi 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní flexibilita
Časové okno: 6 měsíců po terapii
behaviorální charakteristiky související s flexibilitou kognitivních obtíží u anorektických pacientů, měřeno ve střednědobém horizontu (6 měsíců po léčbě) skórem subškály „posun“ BRIEF nadřazené verze škály (BRIEF-PR).
6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
Posuďte dopad kognitivní remediační terapie na: Stav hmotnosti pomocí indexu tělesné hmotnosti
6 měsíců a jeden rok
Příznaky jídla a perfekcionismus
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
Posuďte dopad kognitivní nápravné terapie na: Potravinové symptomy a perfekcionismus měřené automatickým dotazníkem Eating Disorders Inventory, EDI-2
6 měsíců a jeden rok
Temperamentní profil
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Posuďte dopad kognitivní remediační terapie na: Temperamentní profil měřený dotazníkem Junior Temperament and Character Inventory
6 měsíců po terapii
Terapeutické spojenectví a motivace ke změně
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
Zhodnoťte dopad kognitivní remediační terapie na: terapeutickou alianci a motivaci ke změně měřenou škálami, které sami uvedli, dotazník Helping Alliance-11 a MOTIV
6 měsíců a jeden rok
Sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
6 měsíců a jeden rok
Výkonné funkce
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
měřeno stupnicí BRIEF-Parent Report
6 měsíců a jeden rok
Neuropsychologická výkonnost, zejména flexibilita a centrální koherence
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
měřeno testy WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) a testy profilu baterie Ravello (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT )
6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní remediační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení