Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kognitiv remedieringsbehandling sammenlignet med en kontrolleret gruppe hos unge patienter med anorexia nervosa (RECOGAMEA)

28. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv evaluering af neuropsykologisk og klinisk effekt af kognitivt afhjælpningsprogram blandt børn og unge behandlet for anorexia nervosa

Formålet med forskningen er i et randomiseret klinisk forsøg med aktive sessioner at teste effektiviteten af ​​kognitiv remedieringsterapi hos børn anorexia nervosa sammenlignet med en kontrolleret gruppe. Efterforskerne ønsker at bekræfte effektiviteten af ​​kognitiv afhjælpende behandling i børns fleksibilitetsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne forskning ønsker efterforskerne at evaluere afhjælpende kognitiv terapi ved anorexia nervosa sammenlignet med en kontrolleret gruppe (afslapning) baseret på forskellige faktorer, der vidnede om den kognitive forbedring af patienter: en uge efter terapi, seks måneder efter og et år efter.

Disse faktorer er:

Vægt, perfektionisme og madsymptomatologi, temperament, terapeutisk alliance og forandringsmotivation, klinisk udvikling af anorexia nervosa, selvværd, eksekutive funktioner, neuropsykologisk ydeevne (fleksibilitet og central sammenhæng).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi

    • DSM IV kriterier for restriktiv anorexia nervosa (AN-R), men som ikke kræver amenoré eller DSM V
    • Accepterer og deres forældre til at deltage i undersøgelsen (underskrevne samtykker)

  • Emner

    • Kvinde understøttet til AN-R
    • I alderen 8 til 16 år
    • Flydende fransk
    • Indlagte eller ambulante patienter, der lider af restriktiv anorexia nervosa

  • Behandlinger

    • Understøtter standardbelastning (familiepsykoterapi, diætstyring, medicinsk overvågning)
    • I tilfælde af angst eller depression kan patienter få yderligere psykotrope ordinationer, som bør nævnes i journalen
    • Behandlinger tidligere fulgt af patienter og behandlinger for andre tilstande bør beskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi

    • Mental retardering
    • Skizofreni
    • Organisk hjernesygdom (encephalitis, degenerativ hjernetumor, cerebral neurodegenerativ sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, epilepsi)
    • Metabolisk patologi forstyrrer fodring eller dens regulering
    • Problem forbrug nuværende stof
    • Alvorlig somatisk patologi, progressiv eller sandsynligvis livstruende

  • Emner Fagene, der ikke behersker det franske sprog, kommer ikke i betragtning

    • Forsøgspersoner eller forældre har ikke tilstrækkelig kapacitet til at forstå instruktioner og samtykke
    • Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller juridisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
10 sessioner af det kognitive remedierende terapiprogram gennemført i løbet af fem uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi

Vores ordning omfatter 10 sessioner hver anden uge (5 i gruppe og 5 single). Hver session varer cirka 45 minutter.

Individuelle sessioner vil blive afholdt med patienten og en terapeut uddannet i CRT; gruppesessioner vil blive ledet af to terapeuter uddannet i CRT og omgruppere de maksimale 5 patienter.
Placebo komparator: afspændingsterapi
10 afslapningssessioner i løbet af 5 uger
Andet: afspændingsterapi
Vores ordning omfatter 10 sessioner hver anden uge. Hver session varer cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
adfærdskarakteristika relateret til kognitive vanskeligheder fleksibilitet hos anorektiske patienter, målt på mellemlang sigt (6 måneder efter behandling) ved scoren af ​​subskalaen "skift" KORT overordnet version af skalaen (BRIEF-PR).
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstatus
Tidsramme: 6 måneder og et år
Vurder virkningen af ​​kognitiv remedieringsterapi på: Vægtstatus ved hjælp af Body Mass Index
6 måneder og et år
Madsymptomer og perfektionisme
Tidsramme: 6 måneder og et år
Vurder indvirkningen af ​​kognitiv remedieringsterapi på: Madsymptomer og perfektionisme målt ved Eating Disorders Inventory auto spørgeskema, EDI-2
6 måneder og et år
Temperamentsfuld profil
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Vurder virkningen af ​​kognitiv remedieringsterapi på: temperamentsprofil målt ved spørgeskemaet Junior Temperament and Character Inventory
6 måneder efter behandlingen
Terapeutisk alliance og motivation til forandring
Tidsramme: 6 måneder og et år
Vurder virkningen af ​​kognitiv remedieringsterapi på: terapeutisk alliance og motivation til forandring målt ved selvrapporterede skalaer Helping Alliance Questionnaire-11 og MOTIV
6 måneder og et år
Selvværd
Tidsramme: 6 måneder og et år
målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale
6 måneder og et år
Executive funktioner
Tidsramme: 6 måneder og et år
målt ved skalaen BRIEF-Forældrerapport
6 måneder og et år
Neuropsykologisk præstation i særdeleshed fleksibilitet og central sammenhæng
Tidsramme: 6 måneder og et år
målt ved test af WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) og tester batteriets Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT )
6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger