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Efficacia del trattamento di rimedio cognitivo rispetto a un gruppo controllato in giovane paziente con anoressia nervosa (RECOGAMEA)

28 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione prospettica dell'impatto neuropsicologico e clinico del programma di riparazione cognitiva tra bambini e adolescenti trattati per anoressia nervosa

Lo scopo della ricerca è testare in uno studio clinico randomizzato con sessioni attive, l'efficacia della terapia di rimedio cognitivo nei bambini con anoressia nervosa rispetto a un gruppo controllato. I ricercatori vogliono confermare l'efficacia del trattamento di riparazione cognitiva nei problemi di flessibilità dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa ricerca, i ricercatori vogliono valutare la terapia cognitiva correttiva nell'anoressia nervosa rispetto a un gruppo controllato (rilassamento) sulla base di diversi fattori che hanno testimoniato il miglioramento cognitivo dei pazienti: una settimana dopo la terapia, sei mesi dopo e un anno dopo.

Questi fattori sono:

Peso, perfezionismo e sintomatologia alimentare, temperamento, alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento, evoluzione clinica dell'anoressia nervosa, autostima, funzioni esecutive, performance neuropsicologica (flessibilità e coerenza centrale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Asch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia

    • Criteri DSM IV di anoressia nervosa restrittiva (AN-R), ma che non richiedono amenorrea o DSM V
    • Accettare e i propri genitori a partecipare allo studio (consensi firmati)

  • Temi

    • Femmina supportata per AN-R
    • Dagli 8 ai 16 anni
    • Francese fluente
    • Pazienti ricoverati o ambulatoriali affetti da anoressia nervosa restrittiva

  • Trattamenti

    • Supporta il carico standard ( psicoterapia familiare , gestione dietetica , monitoraggio medico )
    • In caso di ansia o depressione, i pazienti possono ricevere ulteriori prescrizioni psicotrope che devono essere menzionate nel registro
    • Dovrebbero essere descritti i trattamenti precedentemente seguiti dai pazienti e i trattamenti per altre condizioni

Criteri di esclusione:

  • Patologia

    • Ritardo mentale
    • Schizofrenia
    • Disturbo cerebrale organico (encefalite, tumore cerebrale degenerativo, malattia neurodegenerativa cerebrale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, epilessia)
    • La patologia metabolica interferisce con l'alimentazione o la sua regolazione
    • Difficoltà a consumare la sostanza attuale
    • Patologia somatica grave, progressiva o suscettibile di essere pericolosa per la vita

  • Argomenti I soggetti che non padroneggiano la lingua francese non saranno presi in considerazione

    • I soggetti o i genitori non hanno una capacità sufficiente per comprendere le istruzioni e il consenso
    • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale (beneficiario o legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di rimedio cognitivo
10 sessioni del programma di terapia di recupero cognitivo condotto durante cinque settimane
Comportamentale: Terapia di rimedio cognitivo

Il nostro schema comprende 10 sessioni bisettimanali (5 in gruppo e 5 singole). Ogni sessione dura circa 45 minuti.

Si terranno sedute individuali con il paziente e un terapista formato nella CRT; le sessioni di gruppo saranno condotte da due terapisti formati in CRT e raggrupperanno un massimo di 5 pazienti.
Comparatore placebo: terapia di rilassamento
10 sessioni di rilassamento durante 5 settimane
Altro: terapia di rilassamento
Il nostro schema comprende 10 sessioni bisettimanali. Ogni sessione dura circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
caratteristiche comportamentali legate alle difficoltà cognitive flessibilità delle pazienti anoressiche, misurate nel medio periodo (6 mesi dopo il trattamento) dal punteggio della sottoscala “shift” BRIEF versione genitore della scala (BRIEF-PR).
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di correzione cognitiva su: Stato del peso in base all'indice di massa corporea
6 mesi e un anno
Sintomi alimentari e perfezionismo
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di rimedio cognitivo su: sintomi alimentari e perfezionismo misurati dal questionario automatico dell'inventario dei disturbi alimentari, EDI-2
6 mesi e un anno
Profilo temperamentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
Valutare l'impatto della terapia di correzione cognitiva su: Profilo temperamentale misurato dal questionario Junior Temperament and Character Inventory
6 mesi dopo la terapia
Alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di rimedio cognitivo su: alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento misurate da scale auto-riportate Helping Alliance Questionnaire-11 e MOTIV
6 mesi e un anno
Autostima
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dalla scala di autostima di Rosenberg
6 mesi e un anno
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dalla scala BRIEF-Parent Report
6 mesi e un anno
Prestazioni neuropsicologiche in particolare flessibilità e coerenza centrale
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dai test di WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) e test della batteria Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P130905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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