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Wirksamkeit der kognitiven Sanierungsbehandlung im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe bei jungen Patienten mit Anorexia Nervosa (RECOGAMEA)

28. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Bewertung der neuropsychologischen und klinischen Auswirkungen des kognitiven Remediationsprogramms bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Anorexia Nervosa behandelt wurden

Ziel der Forschung ist es, in einer randomisierten klinischen Studie mit aktiven Sitzungen die Wirksamkeit der kognitiven Remediationstherapie bei Kindern mit Anorexia nervosa im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen. Die Forscher wollen die Wirksamkeit der kognitiven Remediationsbehandlung bei kindlichen Beweglichkeitsproblemen bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die kognitive Therapie zur Abhilfe bei Anorexia nervosa im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe (Entspannung) basierend auf verschiedenen Faktoren bewerten, die die kognitive Verbesserung der Patienten belegen: eine Woche nach der Therapie, sechs Monate danach und ein Jahr danach.

Diese Faktoren sind:

Gewicht, Perfektionismus und Ernährungssymptomatik, Temperament, therapeutische Allianz und Veränderungsmotivation, klinische Entwicklung der Anorexia nervosa, Selbstwertgefühl, exekutive Funktionen, neuropsychologische Leistungsfähigkeit (Flexibilität und zentrale Kohärenz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie

    • DSM IV-Kriterien der restriktiven Anorexia nervosa (AN-R), erfordern aber keine Amenorrhoe oder DSM V
    • Akzeptieren und ihre Eltern zur Teilnahme an der Studie (unterschriebene Einverständniserklärungen)

  • Themen

    • Weiblich unterstützt für AN-R
    • Im Alter von 8 bis 16 Jahren
    • Flüssig Französisch
    • Stationäre oder ambulante Patienten, die an restriktiver Anorexia nervosa leiden

  • Behandlungen

    • Unterstützt Standardbelastung ( Familienpsychotherapie , Ernährungsmanagement , medizinische Überwachung )
    • Im Falle von Angstzuständen oder Depressionen können Patienten zusätzliche Psychopharmaka verschrieben bekommen, die in der Akte erwähnt werden sollten
    • Behandlungen, die zuvor von Patienten durchgeführt wurden, und Behandlungen für andere Erkrankungen sollten beschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie

    • Mentale Behinderung
    • Schizophrenie
    • Organische Hirnerkrankung ( Enzephalitis , degenerativer Hirntumor , zerebrale neurodegenerative Erkrankung , Multiple Sklerose , Amyotrophe Lateralsklerose , Epilepsie )
    • Metabolische Pathologien stören die Nahrungsaufnahme oder deren Regulation
    • Störung des aktuellen Substanzverbrauchs
    • Schwere somatische Pathologie, fortschreitend oder wahrscheinlich lebensbedrohlich

  • Themen Die Fächer, die die französische Sprache nicht beherrschen, werden nicht berücksichtigt

    • Die Probanden oder Eltern haben keine ausreichende Fähigkeit, Anweisungen und Zustimmung zu verstehen
    • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung ( Leistungsempfänger oder gesetzlich )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
10 Sitzungen des Programms der kognitiven Remediationstherapie, die während fünf Wochen durchgeführt werden
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie

Unser Programm umfasst 10 zweiwöchentliche Sitzungen (5 in der Gruppe und 5 einzeln). Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.

Einzelsitzungen werden mit dem Patienten und einem in der CRT ausgebildeten Therapeuten abgehalten; Gruppensitzungen werden von zwei in CRT ausgebildeten Therapeuten geleitet und gruppieren die maximal 5 Patienten neu.
Placebo-Komparator: Entspannungstherapie
10 Entspannungssitzungen während 5 Wochen
Sonstiges: Entspannungstherapie
Unser Programm umfasst 10 zweiwöchentliche Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapie
Verhaltensmerkmale im Zusammenhang mit kognitiven Schwierigkeiten Flexibilität magersüchtiger Patienten, gemessen mittelfristig (6 Monate nach der Behandlung) anhand der Punktzahl der Subskala „Shift“ BRIEF Elternversion der Skala (BRIEF-PR).
6 Monate nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstatus
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf den Gewichtsstatus anhand des Body-Mass-Index
6 Monate und ein Jahr
Ernährungssymptome und Perfektionismus
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf: Ernährungssymptome und Perfektionismus, gemessen anhand des Eating Disorders Inventory Auto Questionnaire, EDI-2
6 Monate und ein Jahr
Temperamentvolles Profil
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapie
Bewerten Sie die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf das Temperamentprofil, gemessen anhand des Junior Temperament and Character Inventory-Fragebogens
6 Monate nach Therapie
Therapeutische Allianz und Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf: therapeutische Allianz und Motivation zur Veränderung, gemessen anhand der selbstberichteten Skalen Helping Alliance Questionnaire-11 und MOTIV
6 Monate und ein Jahr
Selbstachtung
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
gemessen mit der Rosenberg-Selbstwertskala
6 Monate und ein Jahr
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
gemessen an der Skala KURZ-Elternbericht
6 Monate und ein Jahr
Neuropsychologische Leistungsfähigkeit insbesondere Flexibilität und zentrale Kohärenz
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr
gemessen durch Tests von WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) und Tests der Batterie Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P130905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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