Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kognitiv remedieringsbehandling jämfört med en kontrollerad grupp hos unga patienter med anorexia nervosa (RECOGAMEA)

28 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv utvärdering av neuropsykologiska och kliniska effekter av kognitivt saneringsprogram bland barn och ungdomar som behandlas för anorexia nervosa

Syftet med forskningen är att i en randomiserad klinisk prövning med aktiva sessioner testa effekten av kognitiv remedieringsterapi hos barn anorexia nervosa jämfört med en kontrollerad grupp. Utredarna vill bekräfta effektiviteten av kognitiv remedierande behandling vid barns flexibilitetsproblem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna forskning vill utredarna utvärdera remedierande kognitiv terapi vid anorexia nervosa jämfört med en kontrollerad grupp (avslappning) baserat på olika faktorer som vittnade om den kognitiva förbättringen hos patienter: en vecka efter terapin, sex månader efter och ett år efter.

Dessa faktorer är:

Vikt, perfektionism och matsymptomatologi, temperament, terapeutisk allians och förändringsmotivation, klinisk utveckling av anorexia nervosa, självkänsla, exekutiva funktioner, neuropsykologisk prestation (flexibilitet och central koherens).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi

    • DSM IV kriterier för restriktiv anorexia nervosa (AN-R), men som inte kräver amenorré eller DSM V
    • Accepterar och deras föräldrar att delta i studien (undertecknade samtycken)

  • Ämnen

    • Kvinna stöds för AN-R
    • I åldern 8 till 16 år
    • Flytande franska
    • Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter som lider av restriktiv anorexia nervosa

  • Behandlingar

    • Stöder standardbelastning (familjepsykoterapi, kosthantering, medicinsk övervakning)
    • Vid ångest eller depression kan patienter få ytterligare psykotropa recept som bör anges i journalen
    • Behandlingar som tidigare följts av patienter och behandlingar för andra tillstånd bör beskrivas

Exklusions kriterier:

  • Patologi

    • Utvecklingsstörd
    • Schizofreni
    • Organisk hjärnsjukdom (encefalit, degenerativ hjärntumör, cerebral neurodegenerativ sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, epilepsi)
    • Metabolisk patologi stör matningen eller dess reglering
    • Problem konsumtion aktuellt ämne
    • Svår somatisk patologi, progressiv eller sannolikt livshotande

  • Ämnen Ämnen som inte behärskar det franska språket kommer inte att beaktas

    • Försökspersoner eller föräldrar har inte tillräcklig förmåga att förstå instruktioner och samtycke
    • Ingen anslutning till social trygghet (bidragstagare eller juridisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kognitiv remedierande terapi
10 sessioner av programmet för kognitiv remedierande terapi genomfört under fem veckor
Beteende: Kognitiv remedierande terapi

Vårt schema omfattar 10 sessioner varannan vecka (5 i grupp och 5 singel). Varje pass tar cirka 45 minuter.

Individuella sessioner kommer att hållas med patienten och en terapeut utbildad i CRT; gruppsessioner kommer att ledas av två terapeuter utbildade i CRT och omgruppera de maximala 5 patienterna.
Placebo-jämförare: avslappningsterapi
10 avslappningspass under 5 veckor
Övrig: avslappningsterapi
Vårt schema omfattar 10 sessioner varannan vecka. Varje pass tar cirka 45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv flexibilitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
beteendeegenskaper relaterade till kognitiva svårigheter flexibilitet hos anorektiska patienter, mätt på medellång sikt (6 månader efter behandling) med poängen för subskalan "skift" KORT moderversion av skalan (BRIEF-PR).
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktstatus
Tidsram: 6 månader och ett år
Bedöm effekten av kognitiv remedierande terapi på: Viktstatus genom Body Mass Index
6 månader och ett år
Matsymtom och perfektionism
Tidsram: 6 månader och ett år
Bedöm effekten av kognitiv remedierande terapi på: Matsymtom och perfektionism mätt med Eating Disorders Inventory auto questionnaire, EDI-2
6 månader och ett år
Temperamentsfull profil
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Bedöm effekten av kognitiv remedierande terapi på: temperamentsprofil mätt med frågeformuläret Junior Temperament and Character Inventory
6 månader efter behandlingen
Terapeutisk allians och motivation till förändring
Tidsram: 6 månader och ett år
Bedöm effekten av kognitiv remedierande terapi på: terapeutisk allians och motivation till förändring mätt med självrapporterade skalor Helping Alliance Questionnaire-11 och MOTIV
6 månader och ett år
Självkänsla
Tidsram: 6 månader och ett år
mätt med Rosenberg Self-Esteem Scale
6 månader och ett år
Verkställande funktioner
Tidsram: 6 månader och ett år
mätt med skalan BRIEF-Parent Report
6 månader och ett år
Neuropsykologisk prestation i synnerhet flexibilitet och central koherens
Tidsram: 6 månader och ett år
mäts med tester av WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) och testar batteriets Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT )
6 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P130905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar