Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia korygującego funkcje poznawcze w porównaniu z grupą kontrolną u młodej pacjentki z jadłowstrętem psychicznym (RECOGAMEA)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywna ocena neuropsychologicznego i klinicznego wpływu programu rehabilitacji poznawczej wśród dzieci i młodzieży leczonych z powodu jadłowstrętu psychicznego

Celem badań jest sprawdzenie w randomizowanym badaniu klinicznym z aktywnymi sesjami skuteczności terapii remediacji poznawczej u dzieci z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze chcą potwierdzić skuteczność terapii poznawczo-remediacyjnej w problemach z gibkością u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą ocenić remediacyjną terapię poznawczą w jadłowstręcie psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną (relaksacja) na podstawie różnych czynników, które świadczyły o poprawie funkcji poznawczych pacjentów: tydzień po terapii, sześć miesięcy po i rok później.

Tymi czynnikami są:

Waga, perfekcjonizm i symptomatologia żywieniowa, temperament, przymierze terapeutyczne i motywacja do zmiany, ewolucja kliniczna jadłowstrętu psychicznego, poczucie własnej wartości, funkcje wykonawcze, sprawność neuropsychologiczna (elastyczność i koherencja centralna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Asch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia

    • Kryteria DSM IV jadłowstrętu psychicznego restrykcyjnego (AN-R), ale nie wymagające braku miesiączki lub DSM V
    • Przyjęcie i ich rodziców do udziału w badaniu (podpisane zgody)

  • Tematy

    • Kobieta wspierana przez AN-R
    • Wiek od 8 do 16 lat
    • Biegły francuski
    • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni cierpiący na anoreksję restrykcyjną

  • Zabiegi

    • Obsługuje standardowe obciążenie ( psychoterapia rodzinna , zarządzanie dietą , monitorowanie medyczne )
    • W przypadku lęku lub depresji pacjent może otrzymać dodatkową receptę na leki psychotropowe, o czym należy odnotować w protokole
    • Należy opisać leczenie stosowane wcześniej przez pacjentów oraz leczenie innych schorzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia

    • Upośledzenie umysłowe
    • Schizofrenia
    • Organiczne zaburzenia mózgu ( zapalenie mózgu , zwyrodnieniowy guz mózgu , choroba neurodegeneracyjna mózgu , stwardnienie rozsiane , stwardnienie zanikowe boczne , padaczka )
    • Patologia metaboliczna zakłóca karmienie lub jego regulację
    • Kłopoty z konsumpcją obecnej substancji
    • Ciężka patologia somatyczna, postępująca lub mogąca zagrażać życiu

  • Tematy Przedmioty, które nie opanowały języka francuskiego, nie będą brane pod uwagę

    • Podmioty lub rodzice nie mają wystarczającej zdolności do zrozumienia instrukcji i zgody
    • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub prawny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia remediacji poznawczej
10 sesji programu terapii poznawczo-remediacyjnej prowadzonych przez pięć tygodni
Behawioralne: Terapia remediacji poznawczej

Nasz program obejmuje 10 sesji odbywających się co dwa tygodnie (5 grupowych i 5 indywidualnych). Każda sesja trwa około 45 minut.

Sesje indywidualne będą odbywać się z pacjentem i terapeutą przeszkolonym w CRT; sesje grupowe będą prowadzone przez dwóch terapeutów przeszkolonych w CRT i przegrupują maksymalnie 5 pacjentów.
Komparator placebo: terapia relaksacyjna
10 sesji relaksacyjnych w ciągu 5 tygodni
Inny: terapia relaksacyjna
Nasz program obejmuje 10 sesji odbywających się co dwa tygodnie. Każda sesja trwa około 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
cechy behawioralne związane z trudnościami poznawczymi elastyczność pacjentek z JP, mierzona w średnim okresie (6 miesięcy po leczeniu) wynikiem podskali „przesunięcie” BRIEF macierzystej wersji skali (BRIEF-PR).
6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
Oceń wpływ terapii korygującej funkcje poznawcze na stan: Wagi za pomocą wskaźnika masy ciała
6 miesięcy i rok
Objawy żywieniowe i perfekcjonizm
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
Ocena wpływu poznawczej terapii remediacyjnej na: Objawy związane z jedzeniem i perfekcjonizm mierzone za pomocą automatycznego kwestionariusza Inventory Disorders Eating, EDI-2
6 miesięcy i rok
Profil temperamentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
Ocena wpływu poznawczej terapii remediacyjnej na: Profil temperamentu mierzony za pomocą kwestionariusza Junior Temperament and Character Inventory
6 miesięcy po terapii
Sojusz terapeutyczny i motywacja do zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
Ocena wpływu poznawczej terapii remediacyjnej na: przymierze terapeutyczne i motywację do zmiany mierzone za pomocą skal samoopisowych Helping Alliance Questionnaire-11 i MOTIV
6 miesięcy i rok
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
mierzone Skalą Samooceny Rosenberga
6 miesięcy i rok
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
mierzone skalą BRIEF-Raport Rodzica
6 miesięcy i rok
Wydajność neuropsychologiczna, w szczególności elastyczność i spójność centralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
mierzona testami WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) oraz testami baterii Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT )
6 miesięcy i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Terapia remediacji poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami