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Eficácia do Tratamento de Remediação Cognitiva Comparada a um Grupo Controlado em Paciente Jovem com Anorexia Nervosa (RECOGAMEA)

28 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação Prospectiva do Impacto Neuropsicológico e Clínico do Programa de Remediação Cognitiva em Crianças e Adolescentes Tratados para Anorexia Nervosa

O objetivo da pesquisa é testar em um ensaio clínico randomizado com sessões ativas, a eficácia da terapia de remediação cognitiva em crianças com anorexia nervosa em comparação com um grupo controlado. Os pesquisadores querem confirmar a eficácia do tratamento de remediação cognitiva nos problemas de flexibilidade das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta pesquisa, os investigadores querem avaliar a terapia cognitiva de remediação na anorexia nervosa em comparação com um grupo controlado (relaxamento) com base em diferentes fatores que testemunharam a melhora cognitiva dos pacientes: uma semana após a terapia, seis meses após e um ano após.

Esses fatores são:

Peso, perfeccionismo e sintomatologia alimentar, temperamento, aliança terapêutica e motivação para mudança, evolução clínica da anorexia nervosa, auto-estima, funções executivas, desempenho neuropsicológico (flexibilidade e coerência central).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Asch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia

    • Critérios DSM IV de anorexia nervosa restritiva (AN-R), mas não requerendo amenorréia ou DSM V
    • Aceitar e seus pais participarem do estudo (consentimento assinado)

  • Tópicos

    • Fêmea suportada para AN-R
    • De 8 a 16 anos
    • francês fluente
    • Pacientes internados ou ambulatoriais sofrendo de anorexia nervosa restritiva

  • Tratamentos

    • Suporta carga padrão ( psicoterapia familiar , manejo dietético , acompanhamento médico )
    • Em caso de ansiedade ou depressão, os pacientes podem receber prescrição de psicotrópicos adicionais que devem ser mencionados no prontuário.
    • Tratamentos previamente seguidos por pacientes e tratamentos para outras condições devem ser descritos

Critério de exclusão:

  • Patologia

    • Retardo mental
    • Esquizofrenia
    • Distúrbio cerebral orgânico (encefalite, tumor cerebral degenerativo, doença neurodegenerativa cerebral, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, epilepsia)
    • A Patologia Metabólica interfere na alimentação ou na sua regulação
    • Problema no consumo da substância atual
    • Patologia somática grave, progressiva ou com risco de vida

  • Tópicos As disciplinas que não dominam a língua francesa não serão consideradas

    • Sujeitos ou pais não têm capacidade suficiente para entender instruções e consentimento
    • Sem filiação na segurança social ( beneficiário ou legal )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de remediação cognitiva
10 sessões do programa de terapia de remediação cognitiva realizadas durante cinco semanas
Comportamental: Terapia de remediação cognitiva

Nosso esquema compreende 10 sessões quinzenais (5 em grupo e 5 individuais). Cada sessão dura cerca de 45 minutos.

Serão realizadas sessões individuais com o paciente e um terapeuta formado no CRT; as sessões de grupo serão conduzidas por dois terapeutas treinados em CRT e reagrupar no máximo 5 pacientes.
Comparador de Placebo: terapia de relaxamento
10 sessões de relaxamento durante 5 semanas
Outro: terapia de relaxamento
Nosso esquema compreende 10 sessões quinzenais. Cada sessão dura cerca de 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
flexibilidade cognitiva
Prazo: 6 meses após a terapia
características comportamentais relacionadas às dificuldades cognitivas flexibilidade de pacientes anoréxicas, conforme medido a médio prazo (6 meses pós-tratamento) pela pontuação da subescala "turno" BRIEF versão parental da escala (BRIEF-PR).
6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de peso
Prazo: 6 meses e um ano
Avalie o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Status de peso pelo Índice de Massa Corporal
6 meses e um ano
Sintomas alimentares e perfeccionismo
Prazo: 6 meses e um ano
Avalie o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Sintomas alimentares e perfeccionismo medidos pelo questionário automático do Inventário de Distúrbios Alimentares, EDI-2
6 meses e um ano
Perfil temperamental
Prazo: 6 meses após a terapia
Avaliar o impacto da terapia de remediação cognitiva em: Perfil temperamental medido pelo questionário Junior Temperament and Character Inventory
6 meses após a terapia
Aliança terapêutica e motivação para mudar
Prazo: 6 meses e um ano
Avaliar o impacto da terapia de remediação cognitiva em: aliança terapêutica e motivação para mudar medida por escalas autorrelatadas Helping Alliance Questionnaire-11 e MOTIV
6 meses e um ano
Auto estima
Prazo: 6 meses e um ano
medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg
6 meses e um ano
Funções executivas
Prazo: 6 meses e um ano
medido pela escala BREVE-Relatório dos Pais
6 meses e um ano
Desempenho neuropsicológico em particular flexibilidade e coerência central
Prazo: 6 meses e um ano
medido por testes de WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) e testes de bateria Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P130905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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