Jamii Bora: Domácí intervence pro páry
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Migori, Keňa
- Macalder District Hospital
-
Migori, Keňa
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Keňa
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Keňa
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Keňa
- God Jope Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) ve věku 18 let nebo starší (b) 36 týdnů těhotenství nebo méně (c) bylo nabídnuto testování na HIV v ANC, (d) je v současné době ve stabilním vztahu (ženatý nebo spolubydlící) s mužským partnerem v délce trvání alespoň 6 měsíců (e) v současné době žije s mužským partnerem, který bude během studijního období bydlet alespoň jednu noc v týdnu doma, (f) se ještě neúčastnil párového poradenství a testování HIV během tohoto těhotenství ( g) neprozradila mužskému partnerovi aktuální HIV status (h) nezná s jistotou HIV pozitivní status svého mužského partnera.
Kritéria vyloučení:
- (a) V současné době těhotná (b) Více než 36 týdnů těhotenství (c) Méně než 18 let (d) V současné době není ve stabilním vztahu alespoň 6 měsíců (e) V současné době nežije s alespoň jedním mužským partnerem noc v týdnu doma (f) Nebylo mu nabídnuto testování na HIV (g) Podstoupil CHCT se současným mužským partnerem (h) Prozradil aktuální stav HIV partnerovi (i) S jistotou ví, že současný mužský partner je HIV pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence - domácí návštěvy
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují 3 domácí návštěvy provedené jednou ženou a jedním laickým zdravotnickým pracovníkem.
|
Pokud byla žena randomizována do intervenčního ramene, laický zdravotnický pracovník získá podrobné informace o lokalizátoru (včetně kontaktů na mobilní telefon) a poradí se s ženou o optimálních časech návštěvy domova.
Žena dostane dopis pro svého mužského partnera, aby ho informovala o studii a potenciálních nadcházejících návštěvách, vzhledem k tomu, že náš předběžný výzkum ukázal, že je důležité informovat mužského partnera předem.
Jak je popsáno výše, intervenční část se bude skládat ze tří domácích návštěv provedených jednou ženou a jedním mužským laickým zdravotnickým pracovníkem.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci získají aktuální standardní klinické služby včetně možnosti pro ženy a partnery vrátit se na kliniku pro testování HIV nebo CHCT mužského partnera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb zdraví matek a dětí (MCH) (výsledek pro všechny páry ve studii)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Složená proměnná včetně absolvování alespoň čtyř návštěv předporodní péče (ANC) během těhotenství (A/N), porodu s kvalifikovaným ošetřovatelem (A/N) a poporodních prohlídek u ženy (A/N) a kojence (A/ N).
Ty jsou hodnoceny v následném dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
|
Použití intervencí PMTCT (pouze pro HIV+ ženy)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Složená proměnná včetně matek užívajících antiretrovirová léčiva (ARV) (A/N), profylaktických ARV podávaných kojenci (A/N) a vhodného způsobu výživy kojenců (A/N).
Ty jsou hodnoceny v dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování páru na HIV (všechny páry)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Příjem CHCT (A/N) – Tato proměnná je kódována Ano, pokud pár přijme a podstoupí CHCT během období pozorování (až tři měsíce po očekávaném termínu porodu dítěte).
To se posuzuje při každé návštěvě páru.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
|
Předporodní testování na HIV (výsledek pro ženy, které zpočátku testovaly HIV negativní)
Časové okno: 3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Opakované testování na HIV během těhotenství.
To se hodnotí v dotazníku vyplněném tři měsíce po předpokládaném termínu porodu dítěte.
|
3 měsíce po předpokládaném termínu porodu miminka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .