Jamii Bora: En hjemmebaseret parintervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Migori, Kenya
- Macalder District Hospital
-
Migori, Kenya
- Oyani Health Center
-
-
Migori
-
Othoch-Rakuom, Migori, Kenya
- Wath Onger
-
Rongo, Migori, Kenya
- Rongo District Hospital
-
-
Mirgori
-
Suna, Mirgori, Kenya
- God Jope Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) 18 år eller ældre (b) 36 ugers graviditet eller mindre (c) er blevet tilbudt HIV-test ved ANC, (d) er i øjeblikket i et fast forhold (gift eller samlevende) med en mandlig partner af varighed af mindst 6 måneder (e) bor i øjeblikket sammen med en mandlig partner, som skal bo mindst én nat om ugen i hjemmet i undersøgelsesperioden, (f) endnu ikke har deltaget i par-hiv-rådgivning og -test under denne graviditet ( g) ikke har oplyst den nuværende HIV-status til en mandlig partner (h) ikke med sikkerhed kender sin mandlige partners HIV-positive status.
Ekskluderingskriterier:
- (a) For øjeblikket gravid (b) Mere end 36 uger af graviditeten (c) Under 18 år (d) Ikke i øjeblikket i et stabilt forhold på mindst 6 måneder (e) Bor ikke i øjeblikket sammen med en mandlig partner, mindst én nat om ugen i hjemmet (f) Er ikke blevet tilbudt HIV-test (g) Har modtaget CHCT med nuværende mandlige partner (h) har oplyst nuværende HIV-status til mandlig partner (i) Ved med sikkerhed, at nuværende mandlige partner er HIV-positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention- Hjemmebesøg
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtager 3 hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læg sundhedsarbejder.
|
Hvis en kvinde er blevet randomiseret til interventionsarmen, vil en lægsundhedsarbejder indhente detaljerede lokaliseringsoplysninger (inklusive mobiltelefonkontakter) og rådføre sig med kvinden om optimale tidspunkter for et hjemmebesøg.
Kvinden vil få et brev til sin mandlige partner for at informere ham om undersøgelsen og potentielle kommende besøg, da vores foreløbige undersøgelse afslørede, at det er vigtigt at underrette den mandlige partner på forhånd.
Som beskrevet ovenfor vil interventionsarmen bestå af tre hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læglæge.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage nuværende standard klinik-baserede tjenester, herunder muligheden for, at kvinder og partnere kan vende tilbage til klinikken for mandlig partner HIV-testning eller CHCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af mødre- og børns sundhed (MCH) (resultat for alle par i undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Sammensat variabel, herunder ved at have gennemført mindst fire svangreomsorgsbesøg (ANC) under graviditeten (J/N), fødsel med en dygtig ledsager (J/N) og postnatal kontrol for kvinde (J/N) og spædbarn (J/N) N).
Disse vurderes i det opfølgende spørgeskema, der udfyldes tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
|
Brug af PMTCT-interventioner (kun for HIV+ kvinder)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Sammensat variabel, herunder mødres brug af antiretrovirale midler (ARV'er) (J/N), profylaktiske ARV'er givet til spædbarnet (J/N) og passende spædbørnsernæringstilstand (J/N).
Disse vurderes i spørgeskemaet, der udfyldes tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-test for par (alle par)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
CHCT-optagelse (J/N) - Denne variabel er kodet Ja, hvis parret accepterer og påtager sig CHCT i observationsperioden (op til tre måneder efter den forventede forfaldsdato for barnet).
Dette vurderes ved hvert parbesøg.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
|
Antenatal HIV-testning (resultat for kvinder, der oprindeligt testede HIV-negative)
Tidsramme: 3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Gentestning for HIV under graviditet.
Dette vurderes i spørgeskemaet udfyldt tre måneder efter babyens forventede termin.
|
3 måneder efter den forventede termin for barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- X140304009
- 1R34MH102103-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .