Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, bezpečnost a tolerance formulace hydrolyzátu rýžového proteinu u kojenců s alergií na proteiny kravského mléka (GRITO-14)

15. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Klinická studie hodnotící účinky na růst, bezpečnost a toleranci formulace hydrolyzátu rýžového proteinu ve srovnání s formulací s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, non-inferioritu, dvojitě zaslepenou intervenční studii k vyhodnocení růstu dětí (v 6., 9. a 12. měsíci) s použitím proteinové formule s hydrolyzovanou rýží ve srovnání s formulací s rozsáhle hydrolyzovanou bílkovinou z kravského mléka. léčba alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je prokázat, že složení na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu vyrobené společností Ordesa zajišťuje správný růst a jako sekundární výsledek, že složení je bez jakéhokoli rizika toxicity arsenu nebo jiných potenciálních kontaminantů a jeho vlivu na dobu trvání CMA. (Cow Milk Allergy) z alergie na bílkovinu kravského mléka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francie, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku do 10 měsíců s klinickou anamnézou reakce na bílkovinu kravského mléka a/nebo potvrzenou diagnózou (až do anafylaxe II. stupně) alergie na bílkovinu kravského mléka podle jednoho z následujících kritérií během dvou měsíců před základní návštěvou jsou možnost vstoupit do studia:

    • Negativní nebo pozitivní kožní prick testy (čerstvé mléko, rýže, kaseinové hydrolyzáty)
    • Negativní nebo pozitivní specifické IgE pro bílkoviny kravského mléka (alfalaktalbumin, betalaktoglobulin, kasein a kravské mléko)
    • Negativní nebo pozitivní náplastový test mléčné atopie
    • Pozitivní dvojitě slepá placebo kontrola Food Challenge (DBPCFC) s kravským mlékem
  • Gestační věk 37-42 týdnů včetně
  • Apgar SKÓRE >7 po 5 minutách
  • Singleton porod
  • Porodní hmotnost ≥2 500 g
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí známky alergie na jakýkoli extenzivně hydrolyzovaný přípravek
  • Potvrzená anamnéza akutní závažné, potenciálně život ohrožující reakce po izolovaném náhodném požití kravského mléka, např. anamnéza anafylaktické reakce, stupně více nebo rovného stupně III, protože to nemohlo být slučitelné s zařazením do skupiny eHF
  • Denní příjem formule < 100 ml
  • Závažné vrozené vady nebo neonatální onemocnění
  • Těžká souběžná nebo chronická onemocnění
  • Zpomalení intrauterinního růstu
  • Novorozenecké infekce (např. CMV, HIV)
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Rodiče nepodepisují písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet protokolární požadavky nebo studijní návštěvy kvůli nedodržování pravidel ze strany rodičů nebo pečovatelů.
  • Játra, ledviny, hematologické abnormality podle klinického posouzení výzkumnými pracovníky na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRF (rýžový vzorec)
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu (HRF)
Jiný: HRF
Subjekt bude užívat vzorec po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • HRF-1 od 0 do 6 měsíců věku
  • HRF-2 od 6 měsíců věku výše
Komparátor placeba: eHF (Extenzivní hydrolyzovaný vzorec)
Extenzivní složení hydrolyzovaného proteinu z kravského mléka (eHF)
Jiný: eHF
Subjekt bude užívat vzorec po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • eHF-1 od 0 do 6 měsíců věku
  • eHF-2 od 6 měsíců věku výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rostoucí změna
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit růst dětí pomocí receptury s hydrolyzovanou bílkovinou z rýže ve srovnání s formulací s rozsáhlou hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka pro léčbu CMPA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců
Sledovat nutriční přiměřenost z hlediska antropometrie a stavu proteinů.
6 měsíců
Kontaminanty
Časové okno: 6 měsíců
Monitorovat přítomnost možných kontaminantů ve vzorcích moči a vlasů pocházejících z obou skupin kojenecké výživy (pouze u dětí krmených výhradně nebo převážně umělou mlékou; ideálně od 0 do 6 měsíců). Kromě toho bude přítomnost možných kontaminantů hodnocena také v práškové výživě a výživě z kojeneckých lahví (pouze u 12 náhodně vybraných pacientů).
6 měsíců
Získání tolerance na bílkovinu kravského mléka měřená kravským mlékem OFC (Open Food Challenge)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit osvojení tolerance mezi oběma skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRITO-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení