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Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reisprotein-Hydrolysat-Formel bei Säuglingen mit Kuhmilchprotein-Allergie (GRITO-14)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reisprotein-Hydrolysat-Formel im Vergleich zu einer Kuhmilch-Formulierung mit extensiv hydrolysiertem Protein bei Säuglingen mit Kuhmilchprotein-Allergie

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive, nicht unterlegene, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung des Wachstums von Kindern (nach 6, 9 und 12 Monaten) unter Verwendung einer Formel mit hydrolysiertem Reisprotein im Vergleich zu einer Formel mit umfassend hydrolysiertem Kuhmilchprotein Management der Kuhmilchproteinallergie (CMPA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die von Ordesa hergestellte Formel auf der Basis von Reisproteinhydrolysat ein ordnungsgemäßes Wachstum gewährleistet, und als sekundäre Ergebnisse, dass die Formel kein Risiko einer Toxizität durch Arsen oder andere potenzielle Schadstoffe und deren Auswirkungen auf die Dauer der CMA aufweist (Kuhmilchallergie) von Kuhmilcheiweißallergie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von bis zu 10 Monaten mit einer klinischen Vorgeschichte einer Reaktion auf Kuhmilchprotein und / oder einer bestätigten Diagnose (bis Grad II Anaphylaxie) einer Allergie gegen Kuhmilchprotein durch eines der folgenden Kriterien innerhalb von zwei Monaten vor dem Basisbesuch sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    • Negativer oder positiver Pricktest (Frischmilch, Reis, Caseinhydrolysate)
    • Negatives oder positives spezifisches IgE für Kuhmilchproteine ​​(Alphalactalbumin, Betalactoglobulin, Casein und Kuhmilch)
    • Negativer oder positiver Milchatopie-Patchtest
    • Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) mit Kuhmilch
  • Gestationsalter 37-42 Wochen inklusive
  • Apgar SCORE >7 bei 5 Minuten
  • Singleton-Geburt
  • Geburtsgewicht ≥2.500 g
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anzeichen einer Allergie gegen eine stark hydrolysierte Formel
  • Bestätigte Vorgeschichte einer akuten schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion nach isolierter versehentlicher Einnahme von Kuhmilch, z. anaphylaktische Reaktion in der Anamnese, abgestuft etwa Grad III, da dies mit einer Zuordnung zur eHF-Gruppe nicht vereinbar sein könnte
  • Tägliche Formelaufnahme < 100 ml
  • Große angeborene Fehlbildungen oder neonatale Erkrankungen
  • Schwere gleichzeitige oder chronische Erkrankungen
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Infektionen bei Neugeborenen (z. CMV, HIV)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Eltern unterschreiben keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Protokollanforderungen oder Studienbesuche können aufgrund der Nichteinhaltung der Eltern oder Betreuer nicht eingehalten werden.
  • Leber, Niere, hämatologische Anomalien, wie von den Prüfärzten zu Studienbeginn klinisch beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRF (Reisformel)
Hydrolysierte Reisproteinformel (HRF)
Sonstiges: HRF
Das Subjekt wird die Formel für einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen.
Andere Namen:
  • HRF-1 im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • HRF-2 ab dem 6. Lebensmonat
Placebo-Komparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Umfangreiche hydrolysierte Kuhmilchprotein-Formel (eHF)
Sonstiges: eHF
Das Subjekt wird die Formel für einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen.
Andere Namen:
  • eHF-1 im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • eHF-2 ab 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsender Wandel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Wachstums der Kinder unter Verwendung einer Formel mit hydrolysiertem Reisprotein im Vergleich zu einer Formel mit umfassend hydrolysiertem Kuhmilchprotein für das Management von CMPA.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsmäßige Angemessenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Ernährungsangemessenheit in Bezug auf Anthropometrie und Proteinstatus.
6 Monate
Schadstoffe
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Vorhandensein möglicher Kontaminanten in Urin- und Haarproben zu überwachen, die von beiden Gruppen von Säuglingsnahrung stammen (nur bei Kindern, die ausschließlich oder überwiegend mit Säuglingsnahrung gefüttert werden; idealerweise rekrutiert von 0 bis 6 Monaten). Darüber hinaus wird das Vorhandensein möglicher Kontaminanten auch in Pulverformulierung und Formel aus Babyflaschen (nur bei 12 Patienten, zufällig ausgewählt) bewertet.
6 Monate
Toleranzerwerb gegenüber Kuhmilcheiweiß gemessen durch Kuhmilch-OFC (Open Food Challenge)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Toleranzerwerbs zwischen beiden Gruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRITO-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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