Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост, безопасность и переносимость смеси с гидролизатом рисового белка у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока (GRITO-14)

15 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Клинические испытания по оценке влияния на рост, безопасность и переносимость смеси с гидролизатом белка риса по сравнению со смесью с интенсивным гидролизованным белком коровьего молока у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое интервенционное исследование с не меньшей эффективностью для оценки роста детей (в возрасте 6, 9 и 12 месяцев) с использованием смеси с гидролизованным белком риса по сравнению со смесью с высоким содержанием гидролизованного белка коровьего молока для Управление аллергией на белок коровьего молока (CMPA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что формула на основе гидролизованного рисового белка, производимая Ordesa, обеспечивает надлежащий рост, а в качестве второстепенных результатов — что формула лишена какого-либо риска токсичности мышьяка или других потенциальных загрязняющих веществ и ее влияние на продолжительность CMA. (аллергия на коровье молоко) от аллергии на белок коровьего молока.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío
  • Франция
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Франция, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам в возрасте до 10 месяцев с клиническим анамнезом реакции на белок коровьего молока и/или подтвержденным диагнозом (вплоть до анафилаксии II степени) аллергии на белок коровьего молока по одному из следующих критериев в течение двух месяцев до исходного визита: право на участие в исследовании:

    • Отрицательные или положительные кожные прик-тесты (свежее молоко, рис, гидролизаты казеина)
    • Отрицательный или положительный специфический IgE к белкам коровьего молока (альфалактальбумин, беталактоглобулин, казеин и коровье молоко)
    • Отрицательный или положительный пластырь на молочную атопию
    • Положительная двойная слепая плацебо-контрольная пищевая провокация (DBPCFC) с коровьим молоком
  • Гестационный возраст 37-42 недели включительно
  • SCORE по шкале Апгар >7 через 5 минут.
  • Рождение синглтона
  • Вес при рождении ≥2,500 г
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие признаки аллергии на любую сильно гидролизованную формулу
  • Подтвержденный анамнез острой тяжелой, потенциально опасной для жизни реакции после изолированного случайного приема внутрь коровьего молока, например. Анафилактическая реакция в анамнезе более или равной III степени, поскольку она не может быть совместима с отнесением к группе eHF.
  • Ежедневное потребление смеси < 100 мл
  • Основные врожденные пороки развития или неонатальные заболевания
  • Тяжелые сопутствующие или хронические заболевания
  • Задержка внутриутробного развития
  • Неонатальные инфекции (например, ЦМВ, ВИЧ)
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Родители не подписывают письменное информированное согласие
  • Неспособность соблюдать протокольные требования или учебные визиты из-за несоблюдения родителями или опекунами.
  • Печень, почки, гематологические нарушения по клинической оценке исследователей в начале исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HRF (формула риса)
Формула гидролизованного рисового протеина (HRF)
Другой: ФВЧ
Субъект будет принимать формулу в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • HRF-1 от 0 до 6 месяцев
  • HRF-2 с 6 месяцев и старше
Плацебо Компаратор: eHF (обширная гидролизованная формула)
Обширная формула гидролизованного белка коровьего молока (eHF)
Другой: эВЧ
Субъект будет принимать формулу в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • eHF-1 от 0 до 6 месяцев
  • eHF-2 с 6 месяцев и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Растущие изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить рост детей с использованием смеси с гидролизованным белком риса по сравнению со смесью с высоким содержанием гидролизованного белка коровьего молока для лечения АБКМ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг адекватности питания с точки зрения антропометрических показателей и белкового статуса.
6 месяцев
Загрязнители
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг наличия возможных загрязнителей в образцах мочи и волос, полученных из обеих групп детских смесей (только у детей, находящихся исключительно или преимущественно на искусственном вскармливании; в идеале от 0 до 6 месяцев). Кроме того, наличие возможных контаминантов будет оцениваться также в порошковой смеси и смеси из детских бутылочек (только у 12 пациентов, выбранных случайным образом).
6 месяцев
Приобретение толерантности к белку коровьего молока, измеренное с помощью OFC коровьего молока (Open Food Challenge)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить приобретение толерантности между обеими группами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Ordesa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sprim Advanced Life Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GRITO-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками