Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crescimento, Segurança e Tolerância de uma Fórmula de Hidrolisado de Proteína de Arroz em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca (GRITO-14)

15 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Ensaio clínico avaliando os efeitos no crescimento, segurança e tolerância de uma fórmula de hidrolisado de proteína de arroz em comparação com uma fórmula de proteína extensamente hidrolisada de leite de vaca em bebês com alergia à proteína do leite de vaca

Este é um estudo de intervenção multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de não inferioridade, duplo-cego para avaliar o crescimento de crianças (aos 6, 9 e 12 meses) usando uma fórmula de proteína hidrolisada de arroz em comparação com uma fórmula de proteína de leite de vaca extensivamente hidrolisada para o Manejo da Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a fórmula à base de proteína hidrolisada de arroz fabricada pela Ordesa garante um crescimento adequado e, como resultados secundários, que a fórmula é desprovida de qualquer risco de toxicidade por arsênico ou outros contaminantes potenciais e seu efeito na duração do CMA (Alergia ao Leite de Vaca) de alergia à proteína do leite de vaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío
  • França
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, França, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos até 10 meses de idade com história clínica de reação à proteína do leite de vaca e/ou diagnóstico confirmado (até grau II de anafilaxia) de alergia à proteína do leite de vaca por um dos seguintes critérios, dentro de dois meses antes da consulta inicial são elegíveis para entrar no estudo:

    • Testes cutâneos negativos ou positivos (leite fresco, arroz, hidrolisados ​​de caseína)
    • IgE específica negativa ou positiva para proteínas do leite de vaca (alfalactalbumina, betalactoglobulina, caseína e leite de vaca)
    • Teste de contato de atopia de leite negativo ou positivo
    • Desafio Alimentar Positivo Duplo-Cego Controle Placebo (DBPCFC) com leite de vaca
  • Idade Gestacional 37-42 semanas inclusive
  • PONTUAÇÃO de Apgar >7 em 5 minutos
  • Nascimento único
  • Peso ao nascer ≥2.500 g
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sinais prévios de alergia a qualquer fórmula extensamente hidrolisada
  • História confirmada de reação aguda grave, potencialmente fatal, após ingestão acidental isolada de leite de vaca, por ex. história de reação anafilática, graduada mais ou igual ao grau III, pois isso não poderia ser compatível com uma alocação para o grupo eHF
  • Ingestão diária de fórmula < 100 ml
  • Malformações congênitas maiores ou doenças neonatais
  • Doenças graves concomitantes ou crônicas
  • Retardo de crescimento intra-uterino
  • Infecções neonatais (p. CMV, HIV)
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos
  • Pais que não assinam consentimento informado por escrito
  • Incapaz de aderir aos requisitos do protocolo ou visitas de estudo devido ao não cumprimento dos pais ou cuidadores.
  • Anormalidades hepáticas, renais e hematológicas, conforme julgado clinicamente pelos investigadores no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HRF (fórmula de arroz)
Fórmula de Proteína de Arroz Hidrolisada (HRF)
Outro: HRF
O sujeito tomará a fórmula por um período de 12 meses.
Outros nomes:
  • HRF-1 de 0 a 6 meses de idade
  • HRF-2 a partir dos 6 meses de idade
Comparador de Placebo: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Fórmula Extensa de Proteína do Leite de Vaca Hidrolisada (eHF)
Outro: eHF
O sujeito tomará a fórmula por um período de 12 meses.
Outros nomes:
  • eHF-1 de 0 a 6 meses de idade
  • eHF-2 a partir dos 6 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança crescente
Prazo: 6 meses
Avaliar o crescimento de crianças usando uma fórmula de proteína hidrolisada de arroz em comparação com uma fórmula de proteína hidrolisada extensivamente de leite de vaca para o manejo da APLV.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação nutricional
Prazo: 6 meses
Monitorar a adequação nutricional em termos antropométricos e proteicos.
6 meses
Contaminantes
Prazo: 6 meses
Monitorar a presença de possíveis contaminantes em amostras de urina e cabelo provenientes de ambos os grupos de fórmulas infantis (somente em crianças alimentadas exclusivamente ou predominantemente com fórmula; idealmente recrutadas de 0 a 6 meses). Além disso, será avaliada a presença de possíveis contaminantes também na fórmula em pó e na fórmula de mamadeira (apenas em 12 pacientes, escolhidos aleatoriamente).
6 meses
Aquisição de tolerância à proteína do leite de vaca medida por um leite de vaca OFC (Open Food Challenge)
Prazo: 6 meses
Avaliar a aquisição de tolerância entre os dois grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRITO-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações