Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt, säkerhet och tolerans för en risproteinhydrolysatformel hos spädbarn med komjölksproteinallergi (GRITO-14)

15 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa

Klinisk prövning som utvärderar effekterna på tillväxt, säkerhet och tolerans av en risproteinhydrolysatformel jämfört med en komjölk Extensivt hydrolyserad proteinformel hos spädbarn med komjölksproteinallergi

Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, non-inferioritet, dubbelblind interventionsstudie för att utvärdera barnens tillväxt (vid 6, 9 och 12 månader) med hjälp av en rishydrolyserad proteinformulering jämfört med en omfattande hydrolyserad komjölksproteinformulering för hantering av komjölksproteinallergi (CMPA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att visa att den hydrolyserade risproteinbaserade formeln tillverkad av Ordesa säkerställer korrekt tillväxt och som sekundärt resultat, att formeln saknar risk för arsenik eller andra potentiella föroreningstoxicitet och dess effekt på varaktigheten av CMA (Komjölksallergi) från komjölksproteinallergi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
117

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner upp till 10 månader gamla med klinisk historia av reaktion på komjölksprotein och/eller bekräftad diagnos (upp till grad II anafylaxi) av allergi mot komjölksprotein enligt något av följande kriterier, inom två månader före baslinjebesöket berättigad att delta i studien:

    • Negativa eller positiva hudpricktest (färsk mjölk, ris, kaseinhydrolysat)
    • Negativt eller positivt specifikt IgE för komjölksproteiner (alfalaktalbumin, betalaktoglobulin, kasein och komjölk)
    • Negativt eller positivt mjölkatopi-plåstertest
    • Positiv Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) med komjölk
  • Graviditetsålder 37-42 veckor inklusive
  • Apgar SCORE >7 vid 5 minuter
  • Singelfödsel
  • Födelsevikt ≥2.500 g
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tecken på allergi mot någon omfattande hydrolyserad formel
  • Bekräftad historia av akut allvarlig, potentiellt livshotande reaktion efter isolerat oavsiktligt intag av komjölk t.ex. historia av anafylaktisk reaktion, graderad mer eller lika med grad III, eftersom detta inte kunde vara förenligt med en allokering till eHF-gruppen
  • Dagligt formelintag < 100 ml
  • Stora medfödda missbildningar eller neonatala sjukdomar
  • Allvarliga samtidiga eller kroniska sjukdomar
  • Intrauterin tillväxthämning
  • Neonatala infektioner (t.ex. CMV, HIV)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Föräldrar som inte undertecknar skriftligt informerat samtycke
  • Kan inte följa protokollkrav eller studiebesök på grund av att föräldrar eller vårdgivare inte följer efterlevnaden.
  • Lever, njure, hematologiska abnormiteter bedömda kliniskt av utredare vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HRF (Risformel)
Hydrolyserad risproteinformel (HRF)
Övrig: HRF
Försökspersonen kommer att ta formeln under en period av 12 månader.
Andra namn:
  • HRF-1 från 0 till 6 månaders ålder
  • HRF-2 från 6 månaders ålder och framåt
Placebo-jämförare: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Omfattande hydrolyserad komjölksproteinformel (eHF)
Övrig: eHF
Försökspersonen kommer att ta formeln under en period av 12 månader.
Andra namn:
  • eHF-1 från 0 till 6 månaders ålder
  • eHF-2 från 6 månaders ålder och framåt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Växande förändring
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera barnens tillväxt med hjälp av en rishydrolyserad proteinformulering jämfört med en omfattande hydrolyserad komjölksproteinformulering för hantering av CMPA.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: 6 månader
Att övervaka näringstillräcklighet i termer av antropometri och proteinstatus.
6 månader
Föroreningar
Tidsram: 6 månader
För att övervaka förekomsten av möjliga föroreningar i urin- och hårprover från båda modersmjölksersättningsgrupperna (endast hos barn som uteslutande eller huvudsakligen utfodras med modersmjölksersättning; helst rekryteras från 0 till 6 månader). Dessutom kommer förekomsten av möjliga föroreningar att utvärderas även i pulverformel och formel från nappflaskor (endast hos 12 patienter, slumpmässigt valda).
6 månader
Toleransförvärv mot komjölkprotein mätt med en komjölk OFC (Open Food Challenge)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera förvärvet av tolerans mellan båda grupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laboratorios Ordesa

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GRITO-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar