Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżowego u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego (GRITO-14)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Badanie kliniczne oceniające wpływ na wzrost, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżowego w porównaniu z preparatem zawierającym intensywnie hydrolizowane białko mleka krowiego u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie interwencyjne typu non-inferiority, mające na celu ocenę wzrostu dzieci (w wieku 6, 9 i 12 miesięcy) przy użyciu preparatu zawierającego hydrolizat białka ryżu w porównaniu z preparatem zawierającym ekstensywnie hydrolizat białka mleka krowiego dla leczenie alergii na białko mleka krowiego (CMPA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że formuła na bazie hydrolizatu białka ryżu wyprodukowana przez Ordesa zapewnia prawidłowy wzrost, a jako drugorzędne wyniki, że formuła jest pozbawiona jakiegokolwiek ryzyka toksyczności arsenu lub innych potencjalnych zanieczyszczeń i ich wpływu na czas trwania CMA (alergia na mleko krowie) z alergii na białko mleka krowiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francja, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku do 10 miesięcy z kliniczną historią reakcji na białko mleka krowiego i/lub potwierdzonym rozpoznaniem (do stopnia anafilaksji do II stopnia) alergii na białko mleka krowiego według jednego z poniższych kryteriów, w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową są uprawnieni do podjęcia studiów:

    • Negatywne lub pozytywne testy skórne (świeże mleko, ryż, hydrolizaty kazeiny)
    • Ujemne lub dodatnie swoiste IgE dla białek mleka krowiego (alfalaktoalbumina, betalaktoglobulina, kazeina i mleko krowie)
    • Ujemny lub pozytywny test płatkowy na atopię mleka
    • Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) z mlekiem krowim
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodnie włącznie
  • Punktacja Apgar > 7 po 5 minutach
  • Narodziny singletona
  • Masa urodzeniowa ≥2500 g
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze oznaki alergii na jakąkolwiek intensywnie hydrolizowaną formułę
  • Potwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja po pojedynczym przypadkowym spożyciu mleka krowiego, np. historia reakcji anafilaktycznej w stopniu wyższym lub równym III, ponieważ nie mogła być zgodna z przydziałem do grupy eHF
  • Dzienna porcja preparatu < 100 ml
  • Poważne wady wrodzone lub choroby noworodków
  • Ciężkie współistniejące lub przewlekłe choroby
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Zakażenia noworodków (np. CMV, HIV)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Rodzice nie podpisują pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność przestrzegania wymagań protokołu lub wizyt studyjnych z powodu nieprzestrzegania zaleceń rodziców lub opiekunów.
  • Wątroba, nerki, nieprawidłowości hematologiczne oceniane klinicznie przez badaczy na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRF (formuła ryżowa)
Formuła hydrolizowanego białka ryżu (HRF)
Inny: HRF
Podmiot będzie przyjmował formułę przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • HRF-1 od 0 do 6 miesiąca życia
  • HRF-2 od 6 miesiąca życia
Komparator placebo: eHF (ekstensywna hydrolizowana formuła)
Ekstensywna formuła hydrolizowanego białka mleka krowiego (eHF)
Inny: eHF
Podmiot będzie przyjmował formułę przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • eHF-1 od 0 do 6 miesiąca życia
  • eHF-2 od 6 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rosnąca zmiana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wzrostu dzieci przy użyciu preparatu z hydrolizowanym białkiem ryżu w porównaniu z preparatem zawierającym ekstensywnie hydrolizat białka mleka krowiego w leczeniu CMPA.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie adekwatności żywieniowej pod względem antropometrii i statusu białkowego.
6 miesięcy
Zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie obecności ewentualnych zanieczyszczeń w próbkach moczu i włosów pochodzących z obu grup preparatów dla niemowląt (tylko u dzieci karmionych wyłącznie lub głównie mlekiem modyfikowanym; najlepiej rekrutacja w wieku od 0 do 6 miesięcy). Ponadto oceniana będzie obecność ewentualnych zanieczyszczeń również w mieszankach w proszku i butelkach dla niemowląt (tylko u 12 losowo wybranych pacjentów).
6 miesięcy
Nabycie tolerancji na białko mleka krowiego mierzone metodą OFC mleka krowiego (Open Food Challenge)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nabywania tolerancji między obiema grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Ordesa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRITO-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami