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Crescita, sicurezza e tolleranza di una formula idrolizzata di proteine ​​del riso nei neonati con allergia alle proteine ​​del latte vaccino (GRITO-14)

15 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Sperimentazione clinica che valuta gli effetti su crescita, sicurezza e tolleranza di una formula a base di idrolizzato proteico di riso rispetto a una formula proteica ampiamente idrolizzata del latte vaccino nei neonati con allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Si tratta di uno studio di intervento multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, di non inferiorità, in doppio cieco per valutare la crescita dei bambini (a 6, 9 e 12 mesi) utilizzando una formula proteica idrolizzata del riso rispetto a una formula idrolizzata proteica del latte di vacca per la gestione dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che la formula a base di proteine ​​idrolizzate del riso prodotta da Ordesa garantisce una crescita adeguata e, come risultati secondari, che la formula è priva di qualsiasi rischio di tossicità da arsenico o altri potenziali contaminanti e il suo effetto sulla durata della CMA (Cow Milk Allergy) da allergia alle proteine ​​del latte vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francia, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti fino a 10 mesi di età con anamnesi clinica di reazione alle proteine ​​del latte vaccino e/o diagnosi confermata (anafilassi fino al grado II) di allergia alle proteine ​​del latte vaccino secondo uno dei seguenti criteri, entro due mesi prima della visita di riferimento sono idonei a partecipare allo studio:

    • Skin prick test negativi o positivi (latte fresco, riso, idrolisati di caseina)
    • IgE specifiche negative o positive per le proteine ​​del latte vaccino (alfalattoalbumina, betalattoglobulina, caseina e latte vaccino)
    • Patch test per atopia del latte negativo o positivo
    • Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) con latte vaccino
  • Età gestazionale 37-42 settimane comprese
  • Apgar PUNTEGGIO >7 a 5 minuti
  • Nascita singleton
  • Peso alla nascita ≥2.500 g
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti segni di allergia a qualsiasi formula ampiamente idrolizzata
  • Anamnesi confermata di reazione acuta grave, potenzialmente pericolosa per la vita dopo ingestione accidentale isolata di latte vaccino, ad es. storia di reazione anafilattica, di grado maggiore o uguale al grado III, in quanto ciò potrebbe non essere compatibile con un'assegnazione al gruppo eHF
  • Assunzione giornaliera di formula < 100 ml
  • Malformazioni congenite maggiori o malattie neonatali
  • Gravi malattie concomitanti o croniche
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Infezioni neonatali (es. CMV, HIV)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Genitori che non firmano il consenso informato scritto
  • Incapace di aderire ai requisiti del protocollo o alle visite di studio a causa della non conformità di genitori o tutori.
  • Anomalie epatiche, renali ed ematologiche valutate clinicamente dai ricercatori al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRF (Formula Riso)
Formula di proteine ​​di riso idrolizzate (HRF)
Altro: HRF
Il soggetto assumerà la formula per un periodo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • HRF-1 da 0 a 6 mesi di età
  • HRF-2 dai 6 mesi di età in poi
Comparatore placebo: eHF (formula idrolizzata estensiva)
Formula estensiva di proteine ​​del latte di mucca idrolizzate (eHF)
Altro: eHF
Il soggetto assumerà la formula per un periodo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • eHF-1 da 0 a 6 mesi di età
  • eHF-2 dai 6 mesi di età in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento crescente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la crescita dei bambini utilizzando una formula proteica idrolizzata del riso rispetto a una formula idrolizzata proteica del latte vaccino per la gestione della CMPA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare l'adeguatezza nutrizionale dal punto di vista antropometrico e dello stato proteico.
6 mesi
Contaminanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare la presenza di possibili contaminanti nelle urine e nei campioni di capelli provenienti da entrambi i gruppi di alimenti per lattanti (solo nei bambini alimentati esclusivamente o prevalentemente con latte artificiale; idealmente reclutati da 0 a 6 mesi). Inoltre verrà valutata la presenza di eventuali contaminanti anche nel latte in polvere e nel latte da biberon (solo in 12 pazienti, scelti a caso).
6 mesi
Acquisizione della tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino misurata da un OFC di latte vaccino (Open Food Challenge)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'acquisizione della tolleranza tra i due gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRITO-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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