Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAKTOR GENETICKÉ NÁCHYLOSTI JAKO PREDIKTOR REMISE CUKROVKY 2. TYPU A HUBNUTÍ PO BARIATRICKÉ OPERACE (OBEGEN)

31. března 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FAKTOR GENETICKÉ NÁCHYLOSTI JAKO PREDIKTOR REMISE CUKROVKY 2. TYPU A HUBNUTÍ PO BARIATRICKÁCH OPERACÍ: JAK ROZPOZNAT PACIENTY, KTERÁ BARIATRICKÁ CHIRURGIE SE NEZDAŘÍ?

Obezita přímo souvisí se zvýšeným rizikem diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárních onemocnění a celkové mortality. Hubnutí je účinné při snižování těchto rizik a při snižování závažnosti onemocnění. Bariatrická chirurgie je účinnou terapií trvalého úbytku hmotnosti a remise diabetu 2. typu (T2D) u většiny morbidně obézních pacientů. Existuje ale také značný počet jedinců s nepřiměřenou reakcí na bariatrickou operaci. Dvě nedávné retrospektivní studie hodnotily roli genetické zátěže jako prediktoru této odpovědi, ale výsledky jsou stále neobjasněné. Cílem této studie je posoudit, zda nám výběr genetických variant může umožnit identifikovat jedince, kteří budou mít po bariatrické operaci uspokojivou odpověď z hlediska úbytku hmotnosti a remise T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní případová-kontrolní studie 100 žen, které podstoupily bariatrickou operaci (Roux-en-Y laparoskopický bypass žaludku): 50 pacientek, které byly před operací diabetičky: 15 případů s méně než 40 % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) a 35 případů s více než 75 % EWL, odpovídající 50 nediabetickým kontrolám: 15 pacientů s méně než 40 % EWL a 35 s více než 75 % EWL po jednom roce. Všichni jedinci byli analyzováni pomocí genetického skóre z Nutri inCode. Prediktivní schopnost byla analyzována diskriminací (plocha pod ROC křivkou), senzitivitou a specificitou a bylo vypočteno skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie bylo získat celkem 100 žen, které podstoupily bypass žaludku v našem centru s více než ročním sledováním. Těchto 100 subjektů bylo rozděleno do 4 podskupin podle procenta nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) a přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu před operací:

15 žen s %EWL <40 % bez diabetu 15 žen s <40 %EWL s diabetem 2. typu 35 žen s %EWL> 75 % bez komorbidit 35 žen s %EWL> 75 % s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které podstoupily bypass žaludku s minimálně 1 ročním sledováním,
  • ve věku od 18 do 60 let,
  • stabilní váha v předchozích 6 měsících,
  • podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mužský,
  • s problémy s pohyblivostí, které omezují výraznou nečinnost,
  • s patologií, která omezuje praxi v normálních mezích (chronická obstrukční plicní srdeční cerebrální cévní choroba, onemocnění, následky nehody atd.),
  • podstupují různé chirurgické techniky k bypassu žaludku,
  • s těžkými psychickými poruchami nebo poruchou příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
T2D 40% EWL
15 pacientů, kteří měli diabetes 2. typu před bariatrickou operací a vykazovali méně než 40% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
nonT2D40%EWL
15 pacientů bez diabetu 2. typu před bariatrickou operací a vykazovalo méně než 40% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
T2D75%EWL
35 pacientů, kteří měli před bariatrickou operací diabetes 2. typu a vykazovali více než 75% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
nonT2D75%EWL
35 pacientů bez diabetu 2. typu před bariatrickou operací, kteří vykazovali více než 75% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, pokud jde o úbytek hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, pokud jde o úbytek hmotnosti.
6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, z hlediska remise diabetu 2. typu po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odpověď na bariatrickou operaci, pokud jde o remisi diabetu 2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG) 86/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení