Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENETISK MØTELIGHETSFAKTOR SOM EN prediktor for TYPE 2-DIABETES REMISSJON OG VEKTTAP ETTER BARIATRISK KIRURGI (OBEGEN)

31. mars 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

GENETISK MØTELIGHETSFAKTOR SOM prediktor for TYPE 2-DIABETES REMISSJON OG VEKTTAP ETTER BARIATRISK KIRURGI: HVORDAN IDENTIFISERE PASIENTENE I HVILKEN BARIATRISK KIRURGI VIL SLIPPE?

Overvekt er direkte relatert til økt risiko for diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer og generell dødelighet. Vekttap er effektivt for å redusere disse risikoene og redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Fedmekirurgi er en effektiv terapi for vedvarende vekttap og type 2 diabetes (T2D) remisjon hos de fleste sykelig overvektige pasienter. Men det er også et betydelig antall individer med en upassende respons på fedmekirurgi. To nyere retrospektive studier vurderte rollen til genetisk belastning som en prediktor for denne responsen, men resultatene er fortsatt uavklart. Målet med denne studien er å vurdere om et utvalg av genetiske varianter kan tillate oss å identifisere individer som vil ha en tilfredsstillende respons etter fedmekirurgi når det gjelder vekttap og T2D-remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv kasuskontrollstudie av 100 kvinner som gjennomgikk fedmekirurgi (Roux-en-Y laparoskopisk gastrisk bypass): 50 pasienter som var diabetikere før operasjonen: 15 tilfeller med mindre enn 40 % av overvektstapet (EWL) og 35 tilfeller med mer enn 75 % EWL, matchet med 50 ikke-diabetiske kontroller: 15 pasienter med mindre enn 40 % EWL og 35 med mer enn 75 % EWL etter ett år. Alle individer ble analysert med en genetisk poengsum fra Nutri inCode. Prediksjonsevnen ble analysert ved diskriminering (areal under ROC-kurven), sensitivitet og spesifisitet og en skåre ble beregnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøket hadde som mål å rekruttere totalt 100 kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgikk en gastrisk bypass i vårt sentrum med mer enn ett års overvåking. Disse 100 forsøkspersonene ble fordelt i 4 undergrupper i henhold til prosentandelen av overvektstap (%EWL) og tilstedeværelse eller fravær av type 2-diabetes før operasjon:

15 kvinner med %EWL <40 % uten diabetes 15 kvinner med <40 %EWL med type 2 diabetes 35 kvinner med %EWL> 75 % uten komorbiditeter 35 kvinner med %EWL> 75 % med type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgikk en gastrisk bypass med minimum 1 års oppfølging,
  • i alderen 18 til 60 år,
  • stabil vekt de siste 6 månedene,
  • har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • mann,
  • med mobilitetsproblemer som begrenser en markert inaktivitet,
  • med patologi som begrenser praktiseringen innenfor normale grenser (kronisk obstruktiv lunge-hjerte-cerebral vaskulær sykdom, sykdom, oppfølger av ulykker osv.),
  • gjennomgår forskjellige kirurgiske teknikker for gastrisk bypass,
  • med alvorlige psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
T2D 40% EWL
15 pasienter som hadde type 2 diabetes før fedmekirurgi og presenterte mindre enn 40 % av det overskytende vekttapet etter 12 måneder fra operasjonen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse av de viktigste genetiske variantene assosiert med fedme blir evaluert, hovedsakelig de som er relatert til regulering av appetitt, energiforbruk, adipogenese, diabetes, betennelse i fettvev og andre.
nonT2D40%EWL
15 pasienter uten type 2-diabetes før fedmekirurgi og presenterte mindre enn 40 % av overvektstapet etter 12 måneder fra operasjonen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse av de viktigste genetiske variantene assosiert med fedme blir evaluert, hovedsakelig de som er relatert til regulering av appetitt, energiforbruk, adipogenese, diabetes, betennelse i fettvev og andre.
T2D75%EWL
35 pasienter som hadde type 2 diabetes før fedmekirurgi og presenterte mer enn 75 % av det overskytende vekttapet etter 12 måneder fra operasjonen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse av de viktigste genetiske variantene assosiert med fedme blir evaluert, hovedsakelig de som er relatert til regulering av appetitt, energiforbruk, adipogenese, diabetes, betennelse i fettvev og andre.
nonT2D75%EWL
35 pasienter uten type 2-diabetes før fedmekirurgi og som presenterte mer enn 75 % av det overskytende vekttapet etter 12 måneder fra operasjonen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse av de viktigste genetiske variantene assosiert med fedme blir evaluert, hovedsakelig de som er relatert til regulering av appetitt, energiforbruk, adipogenese, diabetes, betennelse i fettvev og andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av den genetiske testen for å identifisere individer som vil ha en god respons på fedmekirurgi, når det gjelder vekttap.
Tidsramme: 6 måneder
Prediktiv verdi av den genetiske testen for å identifisere individer som vil ha en god respons på fedmekirurgi, når det gjelder vekttap.
6 måneder
Prediktiv verdi av den genetiske testen for å identifisere individer som vil ha en god respons på fedmekirurgi, når det gjelder type 2 diabetes remisjon etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Prediktiv verdi av den genetiske testen for å identifisere individer som vil ha en god respons på fedmekirurgi, når det gjelder type 2 diabetes remisjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR(AG) 86/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger